在醫(yī)療器械監(jiān)督與管理的工作中，醫(yī)療器械的標準起到了很至關(guān)重要的作用。它的作用不僅包括抽檢工作，而且在日常的監(jiān)督管理中也很重要。因此，熟悉與了解醫(yī)療器械標準的基本知識有助于監(jiān)管的工作人員能夠更好地去懂得醫(yī)療器械方面的專業(yè)領(lǐng)域，而且尋找來源和相關(guān)的典型案件也方便容易一些。

      《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械注冊管理辦法》都有明確規(guī)定，生產(chǎn)的醫(yī)療器械必須符合國家的生產(chǎn)標準，要是國家的相關(guān)法律沒有相關(guān)規(guī)定的可以參照同行業(yè)的醫(yī)療器械生產(chǎn)標準。

      醫(yī)療器械分類的標準

      國家相關(guān)法律明確規(guī)定，醫(yī)療器械的分類標準包括國家標準、行業(yè)標準以及注冊產(chǎn)品標準，是要求達到全國統(tǒng)一范圍內(nèi)的技術(shù)要求的標準。

      根據(jù)相關(guān)規(guī)定，國家標準、行業(yè)標準以及注冊產(chǎn)品標準都必須符合全國同種醫(yī)療器械的使用規(guī)格，能夠普遍適用于廣大的醫(yī)療器械的生產(chǎn)。之所說要求要有普遍性，就是只要是同等類型的醫(yī)療器械的廠家都可以按照這樣的標準去生產(chǎn)醫(yī)療器械。

      醫(yī)療器械的標準審核

      國家的相關(guān)法律明確規(guī)定，醫(yī)療器械行業(yè)的國家標準、行業(yè)標準、注冊產(chǎn)品分類的審核都要求先報到直轄的藥品監(jiān)督部門初審，然后再到國家藥品監(jiān)督部門進行復(fù)核。

      經(jīng)相關(guān)的專家討論，總的要求是要盡量減少審核的環(huán)節(jié)和復(fù)查，尤其是要注意分清政府企業(yè)責任的差異。