據(jù)了解，國家食品藥品監(jiān)督管理局將不斷加強醫(yī)療器械標準的修訂工作，并且下一步將加強系統(tǒng)規(guī)劃醫(yī)療器械標準體系的建設。

近些年來，我國食品藥品監(jiān)督管理局逐漸加大了醫(yī)療器械標準的制定和修訂的工作力度，出臺的醫(yī)療器械標準的數(shù)量不斷增多，涉及到的領域不斷擴大。據(jù)統(tǒng)計，到2012年的年底，我國已經(jīng)制定的醫(yī)療器械標準的有效數(shù)量是1051項，行業(yè)標準864項，國家標準187項。國家藥監(jiān)局準備在今年一如既往的加強醫(yī)療器械標準體系的建設，并做好修訂的工作。國家局醫(yī)療器械監(jiān)管司還會和醫(yī)械標準管理中心聯(lián)合開展研究，以標準管理的架構為基礎，結合醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的需要，借助各個部門的資源和力量，對醫(yī)療器械標準體系的建設進行系統(tǒng)的規(guī)劃，準備在今年完成105項醫(yī)療器械行業(yè)標準的制定和修訂工作。國家局將對這項工作進行認真的指導和監(jiān)督，還會做好審查和發(fā)布的工作。

醫(yī)療器械行業(yè)標準的制定意義重大。首先，能為生產(chǎn)企業(yè)制定出各類醫(yī)療器械研發(fā)和生產(chǎn)的標準，讓企業(yè)有章可循，使研發(fā)更有目標性。其次，對規(guī)范市場能起到有效的作用，目前，我國的醫(yī)療器械行業(yè)還沒有一個完整的行業(yè)標準，這樣就極容易導致市場的混亂。其三，給監(jiān)管工作提供了依據(jù)，使醫(yī)療器械監(jiān)管部門能夠更加明確和具體的實施監(jiān)管工作。我國醫(yī)械標準體系正在不斷完善中，也會使醫(yī)械市場逐漸趨于規(guī)范化。