廣東省藥監(jiān)局近日發(fā)布了《廣東省2013年醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查計劃》，在計劃里對2013年醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的檢查監(jiān)督工作進(jìn)行了部署。在計劃里指出要圍繞建設(shè)幸福廣東，加快轉(zhuǎn)型升級為核心，要明確監(jiān)管為民的核心價值觀，形成企業(yè)主體、政府引導(dǎo)、行業(yè)自律等產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)管體系，在監(jiān)管中落實*生產(chǎn)責(zé)任制和責(zé)任追究制，保障醫(yī)械產(chǎn)業(yè)良性發(fā)展。

在計劃里對醫(yī)療器械的監(jiān)管工作進(jìn)行了具體的安排，*，落實《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》；第二，對高風(fēng)險的產(chǎn)品加強(qiáng)監(jiān)管；第三是對定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行專項檢查；第四，如果企業(yè)有在醫(yī)療器械質(zhì)量公告中產(chǎn)品不合格，產(chǎn)品存在*隱患，不能換發(fā)經(jīng)營許可證等情況，要對企業(yè)進(jìn)行約談；第五，對企業(yè)生產(chǎn)許可證加強(qiáng)監(jiān)督管理，嚴(yán)格按照相關(guān)的的規(guī)定給企業(yè)換發(fā)和核發(fā)許可證；第六，對生產(chǎn)企業(yè)管理體系開展復(fù)查工作；第七，督促企業(yè)填報質(zhì)量管理體系運行的信息；第八，對企業(yè)的質(zhì)量信用檔案的完整性進(jìn)行專項檢查；第九，每個市的藥監(jiān)局要組織轄區(qū)內(nèi)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)召開法人代表會議，和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)簽訂*生產(chǎn)承諾書。

對2013年監(jiān)管工作的重點環(huán)節(jié)在計劃里也做了明確，其一，原材料采購和驗證情況；其二，質(zhì)量控制；其三，生產(chǎn)管理；其四，在以前的檢查中發(fā)現(xiàn)的問題和不足的落實整改情況。