從醫(yī)療器械網(wǎng)上了解到，*近，各地藥監(jiān)局紛紛發(fā)布了今年對醫(yī)械行業(yè)及醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)監(jiān)管工作的要點(diǎn)，綜合起來各地在醫(yī)械監(jiān)管工作都突出了以下幾個方面。

一是加強(qiáng)監(jiān)管力度，突出專項(xiàng)整治的作用，該市按照國家藥監(jiān)局和各省藥監(jiān)局的部署，各地都準(zhǔn)備加強(qiáng)對定制義齒和按照醫(yī)械管理的含藥貼敷劑的產(chǎn)品的這些容易忽略的企業(yè)展開專項(xiàng)的檢查，另外，各地還結(jié)合實(shí)際情況，對于計(jì)生類醫(yī)療器械展開專項(xiàng)檢查，目的是進(jìn)一步規(guī)范該市的醫(yī)械生產(chǎn)、經(jīng)營以及使用的市場秩序。

二是對國家強(qiáng)調(diào)的高值高危的醫(yī)械企業(yè)進(jìn)行重點(diǎn)的監(jiān)督檢查，比如，對于國家要求重點(diǎn)監(jiān)管的醫(yī)療器械產(chǎn)品和各省里確定的重點(diǎn)檢查的醫(yī)療器械企業(yè)以及產(chǎn)品進(jìn)行重點(diǎn)的督查，一般包括經(jīng)營無菌、植入類醫(yī)用耗材、人工器官（比如假肢等）、介入器材、體外循環(huán)、血液處理設(shè)備等高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品的企業(yè)進(jìn)行重點(diǎn)的檢查，對于這類醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)都要求督查的覆蓋率要達(dá)到百分之百，對于無菌醫(yī)械生產(chǎn)企業(yè)是今年各地督查的重點(diǎn)。

三是各地強(qiáng)調(diào)醫(yī)械監(jiān)管工作信用體系的建設(shè)。對于醫(yī)械企業(yè)將實(shí)行信用體系管理的辦法，各地的做法是將對企業(yè)的日常的監(jiān)管、監(jiān)督抽查、對不良事件的監(jiān)測、投訴舉報(bào)、案件查處等情況匯總起來，并結(jié)合企業(yè)的年度報(bào)告，對醫(yī)械企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量信用分類的評價(jià)。對于評定的結(jié)果加強(qiáng)運(yùn)用，進(jìn)行分類的管理，黑名單制度可能會被各地的監(jiān)管部門廣泛應(yīng)用，如果企業(yè)在檢查中被多次查出問題，整改不達(dá)要求，就很可能被列入各地藥監(jiān)部門的黑名單之列，這可能會對醫(yī)械企業(yè)造成不可估量的負(fù)面影響，

近些年，我國對于藥品市場的監(jiān)管力度非常大，藥品市場得到了一定的規(guī)范，但是對于醫(yī)械市場的監(jiān)管還比較薄弱，這也導(dǎo)致了醫(yī)械市場比較混亂，競爭無序的弊端。*近一段時間國家不斷出臺一些政策加大了對于醫(yī)械市場的監(jiān)管，比如對于高值醫(yī)用耗材價(jià)格管理的規(guī)定等等，各地也紛紛采取措施規(guī)范醫(yī)械市場，相信醫(yī)械市場會逐漸走上正軌。