據(jù)悉，臺(tái)州市藥監(jiān)局加強(qiáng)了對(duì)本地醫(yī)械領(lǐng)域的風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)管工作。該局在以前對(duì)風(fēng)險(xiǎn)排查整頓的基礎(chǔ)上，以風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、控制、剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)為原則，采取多項(xiàng)措施推進(jìn)風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)管工作保障消除醫(yī)療器械系統(tǒng)性和區(qū)域性的風(fēng)險(xiǎn)隱患。為此，該局采取了多項(xiàng)措施。

其一，加強(qiáng)跟蹤檢查，嚴(yán)格實(shí)行環(huán)比監(jiān)管的策略。對(duì)質(zhì)量信用等級(jí)低的醫(yī)療器械企業(yè)督促其采取fmea等科學(xué)分析手段進(jìn)行全方位的自我整改，對(duì)于重點(diǎn)監(jiān)管的企業(yè)，要求其按照《關(guān)鍵風(fēng)險(xiǎn)防控表》開(kāi)展自我整改，并及時(shí)調(diào)整監(jiān)管次數(shù)，保障同類問(wèn)題的零復(fù)發(fā)。

其二，對(duì)原輔料嚴(yán)格監(jiān)管，擴(kuò)大整改的成果。對(duì)于輸注器具企業(yè)要求按照技術(shù)審查指導(dǎo)原則對(duì)原輔料的*性開(kāi)展*檢驗(yàn)和評(píng)價(jià)工作，要求企業(yè)對(duì)于未在 注冊(cè)申報(bào)中明確并且沒(méi)有按規(guī)定實(shí)施*性評(píng)價(jià)或者評(píng)價(jià)結(jié)果不能保證原輔料*的要禁止使用。對(duì)于義齒加工類企業(yè)對(duì)于企業(yè)所用的原輔料加強(qiáng)合法性管理，對(duì)于不符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求的金屬原材料和鑄造金屬?gòu)U料禁止用來(lái)加工義齒。

其三，對(duì)醫(yī)械企業(yè)加強(qiáng)過(guò)程控制保證產(chǎn)品質(zhì)量，對(duì)于無(wú)菌企業(yè)對(duì)過(guò)程確認(rèn)方案的科學(xué)性和確認(rèn)結(jié)果的有效性要督促其提高。對(duì)體外診斷試劑企業(yè)的產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程組分嚴(yán)格和申報(bào)注冊(cè)時(shí)提交的材料要保障一致性，對(duì)于有源電氣企業(yè)要督促嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，要落實(shí)新標(biāo)準(zhǔn)yy 0505的相關(guān)要求。

其四，對(duì)于醫(yī)械產(chǎn)品的出廠控制加強(qiáng)監(jiān)管，對(duì)產(chǎn)品實(shí)施抽驗(yàn)制度，這幾年監(jiān)督抽驗(yàn)出的不合格的產(chǎn)品曾經(jīng)出現(xiàn)過(guò)，該市將輸注器具、義齒產(chǎn)品等納入到抽驗(yàn)的范圍內(nèi)。還要保障企業(yè)的實(shí)驗(yàn)室對(duì)產(chǎn)品的監(jiān)測(cè)和識(shí)別的能力，這樣才能從根本上提高醫(yī)械企業(yè)對(duì)產(chǎn)品的檢驗(yàn)的能力。