據(jù)悉，*近安徽省安慶市藥監(jiān)局完成了轄區(qū)內(nèi)的醫(yī)療器械企業(yè)生產(chǎn)的*類和貼敷類醫(yī)療器械注冊工作的自查，這項(xiàng)工作進(jìn)行了一個(gè)月的時(shí)間。

該市本次檢查的目的是規(guī)范*類醫(yī)療器械產(chǎn)品和貼敷類醫(yī)械產(chǎn)品的注冊工作，努力提高注冊工作的質(zhì)量，對醫(yī)療器械分類界定工作的成果加以鞏固。該市藥監(jiān)局還根據(jù)安徽省藥監(jiān)局的要求，對于在去年年底前批準(zhǔn)的13家醫(yī)療器械企業(yè)的四十個(gè)一類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品進(jìn)行了復(fù)查。該局對這四十個(gè)產(chǎn)品的基本信息進(jìn)行了匯總，其中包括了注冊信息、注冊案卷的原始材料等信息。對于其中的每個(gè)產(chǎn)品都進(jìn)行了逐項(xiàng)的審核，在審核當(dāng)中嚴(yán)格依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的第三條的定義、《醫(yī)療器械分類規(guī)則》、《境內(nèi)*類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范》、《醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編寫規(guī)范》等相關(guān)文件法規(guī)的相關(guān)的條款的規(guī)定進(jìn)行逐項(xiàng)的檢查。檢查的主要內(nèi)容包括案卷中的注冊材料是不是齊全，注冊的程序是不是規(guī)范，產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)是不是科學(xué)合理等。在進(jìn)行逐漸檢查的同時(shí)，還和其它地區(qū)其它單位審批的同類產(chǎn)品進(jìn)行的比較。

安慶市藥監(jiān)局通過這次自查工作，得出結(jié)論：該市的一類醫(yī)械和貼敷類醫(yī)械注冊的審批程序規(guī)范、相關(guān)的審批材料完整，產(chǎn)品分類界定也非常準(zhǔn)確；沒有出現(xiàn)非醫(yī)療器械審批為醫(yī)療器械、高類低批的現(xiàn)象；并且批準(zhǔn)的產(chǎn)品適用的范圍和預(yù)期用途是合理的，審批的程序規(guī)范合理，編寫規(guī)范；工作流程清晰。該局通過這次自查將進(jìn)一步完善醫(yī)械注冊機(jī)制。醫(yī)械注冊工作對規(guī)范醫(yī)械市場有著非常重要的作用，國家局將醫(yī)械注冊的權(quán)限下放，各地正在逐步規(guī)范本轄區(qū)的醫(yī)械注冊工作。