創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品的審批在全世界醫(yī)療器械行業(yè)中都是*受關(guān)注的問題之一。今年國家食品藥品監(jiān)管部門發(fā)布了《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序(試行)》(征求意見稿)和《關(guān)于簡化醫(yī)療器械重新注冊申報資料的規(guī)定(試行)》(征求意見稿)后，很快在醫(yī)療器械行業(yè)引起巨大反響。有業(yè)內(nèi)人士表示，為了有效地激勵和保護國內(nèi)企業(yè)開展創(chuàng)新，還應(yīng)該制定更為完善的配套政策。

不管是國內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展形勢，還是全球醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展現(xiàn)狀，都表明當前醫(yī)療器械企業(yè)只有不斷加強創(chuàng)新才能在未來的醫(yī)療器械市場上獲得生存空間，如果安于現(xiàn)狀終將被市場淘汰。

為了鼓勵醫(yī)療器械的研究和創(chuàng)新，今年3月，國家食品藥品監(jiān)管部門發(fā)布了《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序(試行)》(征求意見稿)和《關(guān)于簡化醫(yī)療器械重新注冊申報資料的規(guī)定(試行)》(征求意見稿)，并表示未來將會對創(chuàng)新醫(yī)療器械實行優(yōu)先審批、開通綠色通道等。

據(jù)相關(guān)政策，創(chuàng)新醫(yī)療器械將會獲得優(yōu)先辦理。但所申報的產(chǎn)品須具有該產(chǎn)品核心技術(shù)的自主知識產(chǎn)權(quán)，產(chǎn)品主要作用機理為國內(nèi)*，產(chǎn)品性能或*性與同類產(chǎn)品比較有根本性改進，技術(shù)上要處于國際*水平，并且具有顯著的臨床應(yīng)用價值等。對于創(chuàng)新醫(yī)療器械，各級食品藥品監(jiān)督管理部門及相關(guān)技術(shù)機構(gòu)要按照早期介入、專人負責、科學(xué)審批的原則，在標準不降低、程序不減少的前提下進行審批，這種種要求表明了我國推進醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展的決心。

開通創(chuàng)新醫(yī)療器械審批綠色通道的消息在我國醫(yī)療器械行業(yè)引起了極大反響。近日在深圳召開的醫(yī)療器械監(jiān)管政策研討會上，山東新華醫(yī)療器械股份有限公司的陳勇表示，在醫(yī)療器械法規(guī)中還應(yīng)該進一步明確“創(chuàng)新”的定義與主題，并且要區(qū)分國內(nèi)創(chuàng)新、世界創(chuàng)新和應(yīng)急創(chuàng)新，在審批流程和監(jiān)管模式上，也要按照國內(nèi)創(chuàng)新、世界創(chuàng)新和應(yīng)急創(chuàng)新的不同特點制定出不同的法規(guī)。

有許多企業(yè)希望政府部門為創(chuàng)新醫(yī)療器械的審批機制制定更為完善的配套政策，做到有效地激勵和保護國內(nèi)企業(yè)開展創(chuàng)新。政府部門應(yīng)該有針對性地鼓勵創(chuàng)新，重點鼓勵我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)中實力薄弱、發(fā)展緩慢的產(chǎn)品的創(chuàng)新，比如放療設(shè)備等，以推進產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢的形成，使相關(guān)企業(yè)能參與國際競爭。