據(jù)悉，陜西省藥監(jiān)局啟動(dòng)了該省對于醫(yī)療器械經(jīng)營產(chǎn)品的*風(fēng)險(xiǎn)的排查和市場秩序的整頓的專項(xiàng)檢查工作，這項(xiàng)工作將會(huì)延續(xù)到今年的十月份。

據(jù)了解，這次的整頓工作的重點(diǎn)是整頓該省的醫(yī)療器械市場秩序，以此保障醫(yī)療器械流通環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的*，對違規(guī)違法經(jīng)營的行為進(jìn)行嚴(yán)厲的打擊。這次排查的重點(diǎn)是陜西省內(nèi)的醫(yī)療器械專營企業(yè)、醫(yī)藥連鎖店兼營醫(yī)療器械的企業(yè)、醫(yī)藥批發(fā)企業(yè)等，檢查的產(chǎn)品重點(diǎn)是無菌醫(yī)械產(chǎn)品、填充材料、骨科植入物、植入性醫(yī)械產(chǎn)品、角膜塑形產(chǎn)品、血漿分裂杯、體外診斷試劑產(chǎn)品、嬰兒培養(yǎng)箱等產(chǎn)品。

在整頓中，主要檢查的內(nèi)容包括：經(jīng)營企業(yè)的證照是否齊全；實(shí)際經(jīng)營范圍和許可范圍知否一致；購銷渠道是不是合法；供貨方的資質(zhì)和檔案資料是否齊全；購銷記錄是不是齊全、真實(shí)和能夠追溯；各項(xiàng)管理制度是不是健全，是不是得到了落實(shí)，其中不良事件監(jiān)測和缺陷醫(yī)械的召回制度是不是落實(shí)了是檢查的重點(diǎn)；醫(yī)療器械企業(yè)的經(jīng)營場所以及倉庫管理是不是符合要求。另外，這次檢查還包括了經(jīng)營企業(yè)是不是啟動(dòng)了計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)，企業(yè)的售后服務(wù)保障體系是不是監(jiān)管和運(yùn)行有效。通過這次排查主要是督促企業(yè)對經(jīng)營產(chǎn)品的*風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行全面的排查，加強(qiáng)經(jīng)營企業(yè)的責(zé)任意識(shí)、守法意識(shí)和誠信意識(shí)等等，推動(dòng)企業(yè)不斷提高自己的管理水平。

為了保證本次整頓行動(dòng)的效果，陜西省藥監(jiān)局要求各級監(jiān)管部門要通過這次排查，在轄區(qū)內(nèi)要建立醫(yī)械經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)管檔案，對監(jiān)管工作要逐漸完善，要建立長效的監(jiān)管機(jī)制，在檢查中如果發(fā)現(xiàn)問題要嚴(yán)肅處理。