據(jù)悉，這幾年北京市對(duì)于醫(yī)療器械行業(yè)的監(jiān)管引入新的理念，也就是風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)管的理念。該市的藥監(jiān)部門為了更好的對(duì)全市的醫(yī)療器械行業(yè)進(jìn)行監(jiān)管，面對(duì)該市的醫(yī)療器械企業(yè)數(shù)量多、重點(diǎn)的企業(yè)多，但是監(jiān)管人員相對(duì)數(shù)量少的問(wèn)題，該市的藥監(jiān)部門在這些年在醫(yī)療器械監(jiān)管上不斷的摸索，在監(jiān)管實(shí)踐的基礎(chǔ)上，不斷的進(jìn)行研究和探索，早在2009年，該市就提出了風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)管的理念，并且還發(fā)布了相關(guān)的法規(guī)和文件，分別是《北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分級(jí)評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》和《北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督分級(jí)管理制度》。這兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)具體指導(dǎo)該市的風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)管的工作。該市還為此開發(fā)了該市的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的分級(jí)管理的軟件，在全市對(duì)醫(yī)療器械企業(yè)正式進(jìn)行分級(jí)的管理。該市對(duì)醫(yī)療器械企業(yè)、監(jiān)管人員、產(chǎn)品等相關(guān)因素進(jìn)行了綜合性的評(píng)定，并且還利用了現(xiàn)代的管理手段，將生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)管分為四個(gè)等級(jí)，也就是高危、警示、關(guān)注和常規(guī)。

該市使用這個(gè)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的分級(jí)管理的軟件，對(duì)該市的醫(yī)療器械監(jiān)管工作起到了很好的作用，不但實(shí)現(xiàn)了對(duì)醫(yī)療器械企業(yè)的日常的分級(jí)的信息化的管理，這款系統(tǒng)還和全市的相關(guān)的系統(tǒng)進(jìn)行了聯(lián)網(wǎng)，能夠準(zhǔn)確和快速的獲取醫(yī)療器械企業(yè)的相關(guān)的信息，另外，根據(jù)收集到的信息，比如企業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)、產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)和監(jiān)督上的風(fēng)險(xiǎn)等都醫(yī)療器械企業(yè)進(jìn)行分級(jí)的系統(tǒng)的自動(dòng)的評(píng)定。這種分級(jí)監(jiān)管實(shí)現(xiàn)了動(dòng)態(tài)的評(píng)定和管理，該市的藥監(jiān)部門根據(jù)不同的變化情況對(duì)分級(jí)管理的信息進(jìn)行調(diào)整。

通過(guò)這幾年的實(shí)踐，該市將全市的第二類和第三類醫(yī)療器械都納入到了分級(jí)管理的軟件當(dāng)中，通過(guò)這個(gè)系統(tǒng)，監(jiān)管人員才能夠及時(shí)準(zhǔn)確的掌握轄區(qū)內(nèi)的企業(yè)的基本情況，并且對(duì)全市的二三級(jí)醫(yī)療器械進(jìn)行有針對(duì)性的分類的監(jiān)管，這對(duì)提高北京市的醫(yī)療器械的監(jiān)管的效率起到了重要的作用。