據悉，近日，國家藥監(jiān)局就醫(yī)療器械臨床試驗管理規(guī)范向社會公開征求意見，在國家藥監(jiān)局的征求意見稿中指出，在以后醫(yī)療器械的臨床試驗的受試者應該是非弱勢群體，這個征求意見稿體現(xiàn)了對弱勢群體的保護。

在意見稿中明確提出了醫(yī)療器械在進行臨床試驗時一般不能選擇弱勢全體，但是如果試驗不能夠在非弱勢群體中選擇，這樣的除外。在這個《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范﹙征求意見稿﹚》還明確指出了在進行醫(yī)療器械臨床試驗時一定要經過倫理審查，另外還要經過受試者的知情同意，這是對受試者進行保護的主要措施，而參與臨床試驗的各個機構要按照相關的職責要承擔理論方面的責任。

在意見稿里還提出，申辦進行醫(yī)療器械的機構不應該對受試者、試驗機構和研究人員，甚至是監(jiān)督機構進行不良影響的誤導，而臨床試驗機構、研究者等也不應對受試者等有不良的影響或者是進行誤導。在其中還指出，上述各方不要夸大對參與臨床試驗的受試者的的補償措施，以此誤導和引誘、慫恿受試者參與臨床試驗。在進行醫(yī)療器械臨床試驗時必須要遵守倫理委員會的相關的條款，應該在臨床試驗中進行有益于健康的專門的設計。在意見稿中還明確了受試者的知情權，也就是相關各方要向受試者或者直系親屬，監(jiān)護人或者是代理人等如實而詳細的介紹試驗的情況，或者是可能預見的風險等等。

這個征求意見稿體現(xiàn)了國家藥監(jiān)局對于弱勢群體的關懷。據了解，我國的醫(yī)療器械產品的臨床試驗的管理還不是特別完善，這次出臺征求意見稿就是要完善相關的管理規(guī)定。而這個征求意見稿*大的一個亮點就是對弱勢群體的關愛。