據(jù)悉，近日，國家藥監(jiān)總局的評審組對北京醫(yī)療器械檢驗所新增的檢測項目進(jìn)行了評審驗收，據(jù)了解，這次北京醫(yī)械所申請的新增的醫(yī)療器械檢測項目有101個。至此，該所能夠承擔(dān)的醫(yī)療器械檢測項目達(dá)到了868個。

這次負(fù)責(zé)對北京市醫(yī)療器械檢驗所新增的項目進(jìn)行評審的是國家藥監(jiān)總局組成的評審組，評審組對北京醫(yī)械檢驗所開展了醫(yī)療器械檢測機構(gòu)資格認(rèn)可擴(kuò)項評審和監(jiān)督檢查，通過通過評審組的現(xiàn)場檢測和評審，評審組確認(rèn)了北京醫(yī)械所具備新增的101個項目的檢測能力。

這次的評審評審組是依據(jù)了醫(yī)療器械檢測機構(gòu)資格認(rèn)可辦法和醫(yī)療器械檢測機構(gòu)評審細(xì)則進(jìn)行的。對于北京市醫(yī)療器械檢驗所的以下幾個方面進(jìn)行了評審和檢查：查閱資料、核對檢驗報告、現(xiàn)場試驗等。然后對該所的質(zhì)量管理體系和有效性進(jìn)行了檢查。

在評審中現(xiàn)場試驗的產(chǎn)品安排了38項，另外，還對申請擴(kuò)項的檢測能力進(jìn)行了考評。這次的評審評審組嚴(yán)格按照程序?qū)嵤?jīng)過嚴(yán)格的評審，藥監(jiān)總局評審組得出結(jié)論：北京檢測所建立了適宜的質(zhì)量體系，運行有效，而且實驗室環(huán)境優(yōu)良，設(shè)備先進(jìn)，該所的檢驗工作人員專業(yè)技術(shù)能力強，檢測時操作熟練，能夠滿足承擔(dān)范圍內(nèi)的產(chǎn)品檢測的需要，因此，確認(rèn)北京醫(yī)療器械檢驗所所申請擴(kuò)項的包括體外診斷試劑、醫(yī)用電子設(shè)備、注射穿刺器械、潔凈室等101個醫(yī)械產(chǎn)品的檢測能力。

據(jù)了解，北京市醫(yī)療器械檢驗所是我國為數(shù)不多的幾個醫(yī)療器械檢驗所之一，并且在本就不多的幾個檢驗所當(dāng)中北京所無論從設(shè)備上還是技術(shù)上都是*的，這次又新增了101項檢測項目，北京醫(yī)療器械檢驗所的實力又進(jìn)一步增強了。