我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展速度雖快，但與發(fā)達(dá)國(guó)家相比差距還非常大，企業(yè)不重視研發(fā)投入，產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)力不足；民族品牌實(shí)力不濟(jì)，進(jìn)口產(chǎn)品占領(lǐng)內(nèi)地市場(chǎng)，導(dǎo)致醫(yī)療費(fèi)用居高不下；產(chǎn)品出口主要集中在耗材、一次性醫(yī)療器械等低端產(chǎn)品，國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力弱等等，這些問(wèn)題都亟待改變，否則行業(yè)很難保持高速發(fā)展，預(yù)期的目標(biāo)實(shí)現(xiàn)起來(lái)也將更加困難。

目前醫(yī)療器械市場(chǎng)的總體情況是產(chǎn)品品種多、規(guī)格多，基本可以滿(mǎn)足國(guó)內(nèi)的診療需求，也有一批企業(yè)迅速崛起，成為行業(yè)的領(lǐng)軍企業(yè)，但與發(fā)達(dá)國(guó)家之間的差距也無(wú)法忽視。雖然醫(yī)療器械行業(yè)的規(guī)模在不斷擴(kuò)大，但民眾的需求也在提升，產(chǎn)業(yè)規(guī)模與強(qiáng)國(guó)相比依然很小，且產(chǎn)品集中在中低端，企業(yè)技術(shù)水平和創(chuàng)新能力都有待提高。在我國(guó)，產(chǎn)、學(xué)、研結(jié)合不緊密的情況尤為嚴(yán)重，一些研發(fā)成果無(wú)法迅速轉(zhuǎn)移成產(chǎn)品，給企業(yè)帶來(lái)很大負(fù)面影響，在我國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)中還存在不重視研發(fā)與創(chuàng)新的情況，很多企業(yè)不愿意把資金投入在研發(fā)高端醫(yī)療器械上，認(rèn)為耗時(shí)過(guò)長(zhǎng)，市場(chǎng)開(kāi)拓費(fèi)用大，資金投入過(guò)多等等，這就導(dǎo)致我國(guó)醫(yī)療器械長(zhǎng)期處于中低端水平，高端市場(chǎng)一直為進(jìn)口產(chǎn)品壟斷。

本土產(chǎn)品與進(jìn)口產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)中一直處于弱勢(shì)地位，高端醫(yī)療器械市場(chǎng)被外企壟斷的狀況一直沒(méi)有改變，營(yíng)銷(xiāo)手段、產(chǎn)品質(zhì)量、產(chǎn)品層次、企業(yè)實(shí)力等都影響到產(chǎn)品擴(kuò)張，特別是企業(yè)自身能力的制約導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量體系認(rèn)證等標(biāo)準(zhǔn)午飯與國(guó)際接軌，其直接后果就是產(chǎn)品無(wú)法被其他國(guó)家認(rèn)同，國(guó)際化步伐受阻。目前，我國(guó)的醫(yī)療器械出口還是以耗材和一次性醫(yī)療器械為主，其他產(chǎn)品認(rèn)可度較低，還無(wú)法在國(guó)際上立足，行業(yè)發(fā)展亟待提速。

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