事件:

日前,國家食品藥品監(jiān)督管理總局經(jīng)審查,*批準注冊了第二代基因測序診斷產(chǎn)品,其中包括基因檢測儀、檢測試劑盒等。該批產(chǎn)品可通過對孕周12周以上的高危孕婦外周血血漿中的游離基因片段進行基因測序,對胎兒染色體非整倍體疾病進行無創(chuàng)產(chǎn)前檢查和輔助診斷。  國家食品藥品監(jiān)督管理總局表示,高度關注基因測序診斷產(chǎn)業(yè)發(fā)展,鼓勵創(chuàng)新、加強服務,在相關產(chǎn)品注冊工作中精心組織、加強協(xié)作、嚴格審評,在確保產(chǎn)品*、有效前提下,保證了工作的進度。同時,還組織相關技術(shù)部門研制完成基因測序診斷產(chǎn)品相關國家參考品,填補了國際*。

下一步,國家食品藥品監(jiān)督管理總局將與有關部門密切合作,加強產(chǎn)品上市后質(zhì)量監(jiān)管,做好其他創(chuàng)新基因測序診斷產(chǎn)品注冊工作,促進相關產(chǎn)業(yè)的健康有序發(fā)展,讓創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品更快、更好地服務廣大公眾。

點評:

1、基因測序應用前景巨大。對于重大疾病的早期預防(體檢)、用藥指導、藥物篩選以及其它農(nóng)業(yè)、食品等非醫(yī)學用途均具有重大意義,但目前僅僅局限于產(chǎn)前篩查(唐氏篩查),市場規(guī)模約10億元左右,主要集中在三甲以上醫(yī)院婦產(chǎn)科使用。

2、技術(shù)推動成本降低,帶來商業(yè)化推廣前景。一代測序技術(shù)很成熟,但針對的基因片段很少,所以市場并不大。二代測序基因片段多,速度快,屬于大數(shù)據(jù),未來是測序的發(fā)展方向。未來會向國家申報示范點,包括無創(chuàng)產(chǎn)篩、腫瘤、遺傳病等。二代基因測序?qū)⑷祟惾蛐蛄袡z測成本從2001年9500萬美元降低到4000美元,甚至有望達到1000美元。三代基因測序可對單分子dna進行測序,四代測序技術(shù)采用電流進行納米孔外切酶測序。從技術(shù)成熟度來看,二代測序技術(shù)更具實用性,三四代技術(shù)仍在研發(fā)中。

3、國內(nèi)企業(yè)有望在試劑和服務業(yè)務中分得更多市場機會。目前基因測序儀器都由外資所壟斷,illumina占據(jù)了70%以上份額。國內(nèi)企業(yè)在測序試劑上有一定的機會。2014年5月貝瑞和康宣布和illumina就儀器、試劑、軟件開發(fā)進行合作。2013年3月,華大基因1.18億美元收購美國企業(yè)complete genomics(cg)公司,獲得儀器生產(chǎn)技術(shù),目前正在研發(fā)階段。達安基因、貝瑞和康、華大基因已經(jīng)申報試劑盒。

4、看好達安基因(002030)、千山藥機(300216)在基因測序領域的發(fā)展前景。

達安基因(002030):

基因測序也屬于分子診斷技術(shù),公司以前公司基因測序平臺主要用于科研,現(xiàn)在往臨床方向發(fā)展。目前公司下屬參股公司廣州立菲達安診斷產(chǎn)品技術(shù)有限公司(以下簡稱“立菲達安”)和廣州愛健生物技術(shù)有限公司(以下簡稱“愛健生物”)都是涉及基因測序業(yè)務的專業(yè)公司,其中公司持有立菲達安42.50%的股份(與 life合資企業(yè)),其主要業(yè)務是一代基因測序;公司持有愛健生物17.14%的股份,其主要業(yè)務是二代基因測序。

達安基因21三體、18三體、13三體檢測試劑盒也已經(jīng)進入創(chuàng)新型醫(yī)療器械特別審批程序。

千山藥機(300216):

公司以自有資金3818萬元收購宏灝基因的部分股權(quán),并通過增資2142萬元的方式*終實現(xiàn)持有宏灝基因52.57%的股權(quán),合計對價5960萬元。此舉是公司向醫(yī)療器械(含耗材、診斷試劑)轉(zhuǎn)型的重大舉措。

宏灝基因創(chuàng)建于2004年8月,公司創(chuàng)始人為全球個體化用藥理論的創(chuàng)始人之一、中國工程院院士、“中國遺傳藥理學之父”周宏灝院士,公司是以基因芯片技術(shù)為主,致力于研發(fā)用于指導個體化藥物治療的一系列基因診斷試劑盒的高科技公司。研究團隊近30年的遺傳藥理學研究成果與生物芯片等高科技平臺相融合,開發(fā)以“個體化藥物治療基因檢測芯片”為代表的系列基因檢測及診斷產(chǎn)品。該系列產(chǎn)品將用于檢測與重大疾病治療藥物的反應性密切相關的基因突變,進而根據(jù)檢測結(jié)果指導臨床醫(yī)生為患者開具“個性化”的藥物處方。

宏灝基因目前擁有“藥物基因組學應用技術(shù)”和“基因芯片研制技術(shù)”兩大核心技術(shù)。在個體化藥物治療基因檢測產(chǎn)品的研制方面,宏灝基因是中國在該領域的*,并*于世界多數(shù)發(fā)達國家。宏灝基因與中南大學藥理學研究所緊密合作,已經(jīng)成功研發(fā)了針對高血壓、惡性腫瘤、糖尿病、神經(jīng)系統(tǒng)疾病、器官移殖差異性檢測共5類個體化藥物治療基因檢測芯片,并正在研發(fā)消化性潰瘍、高脂血癥、冠心病、免疫性疾病、胰腺炎等個體化藥物治療基因檢測芯片。硝酸甘油用藥指導基因檢測家族代謝酶基因檢測項目2007年已經(jīng)進入衛(wèi)生部的《醫(yī)療機構(gòu)臨床檢驗項目

目錄》,2013年年底前進入衛(wèi)計委醫(yī)院檢測的收費目錄。隨著個性化用藥理念的推廣,必將有廣闊前景。舉例來說,代謝酶基因差異可能導致氯吡格雷的用藥效果適得其反,反而增加心血管不良事件發(fā)生率。基因芯片產(chǎn)品從獲得臨床批件到生產(chǎn)批件大約需要3-5年左右的時間,具有較高的技術(shù)壁壘。  2014年2月國家出臺29號文之后,只有3家拿到了試點,上海北京各一家,湖南為周宏灝任所長的中南大學藥理研究所,預計后續(xù)會有第二批放開。三甲醫(yī)院目前大部分已經(jīng)有基因芯片檢測的儀器。  宏灝基因于 2012年 10月 29日,全球*獲得國家藥監(jiān)局頒發(fā)的“高血壓個體化藥物檢測試劑盒(基因芯片法)”注冊許可批復;按照 gmp 標準設計的芯片生產(chǎn)車間于 2013年 10月正式通過體系認證,獲發(fā)新的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。該試劑盒采用點樣法低密度,屬于*代芯片。用于通過基因診斷有針對性的合理化用藥,提高用藥療效。該項成果2012年獲批,耗時8年,投入4000萬研發(fā)費用,目前已經(jīng)進入了湖南省老干部醫(yī)保,省物價局已備案,每次檢測費用900元。周宏灝院士申請的發(fā)明專利--用于惡性腫瘤個體化用藥相關基因突變檢測的基因芯片及其應用于 2012年 5月 16日獲得中國發(fā)明專利授權(quán),焦磷酸測序法檢測 cda 基因多態(tài)性的試劑盒及方法(注:該方法用于腫瘤個體化用藥檢測)于 2014年 1月 15日獲得中國發(fā)明專利授權(quán),周宏灝院士已于 2014年 2月 18日將該兩項發(fā)明專利轉(zhuǎn)讓給宏灝基因。  目前已完成新的管理團隊的組建,經(jīng)營以宏灝現(xiàn)有團隊為主。銷售團隊已初步組建。暫時沒有收入及利潤指標。預計2014年8月份投放市場,2015年搬入公司新廠、擴產(chǎn)。初期設計產(chǎn)能200萬人份/年,預計出廠價格300-600元/人份。主要采取招商代理銷售,以患者自費為主。2014年3月鄭州人民醫(yī)院醫(yī)療集團與中國工程院院士周宏灝簽約打造河南省個體化醫(yī)學研究指導中心。山東齊魯醫(yī)院、武漢市三醫(yī)院等醫(yī)院也先后成立個體化診療研究中心。我國高血壓患者超過1.4億人,未來市場前景廣闊。