隨著醫(yī)療器械行業(yè)五整治專項(xiàng)行動(dòng)的進(jìn)一步展開，日前國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局又組織各地方主管部門對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行專項(xiàng)監(jiān)督抽檢，目前結(jié)果已經(jīng)公布，雖然產(chǎn)品總體合格率超過(guò)96%，但部分不合格產(chǎn)品的合格率依然偏低。醫(yī)療器械是關(guān)系到生命*的產(chǎn)品，產(chǎn)品*性必須高度重視，所以市場(chǎng)監(jiān)管必須從嚴(yán)，而新版醫(yī)療器械監(jiān)管條例實(shí)施后，醫(yī)療器械的事前審批已經(jīng)簡(jiǎn)化，從這方面來(lái)說(shuō)也必須加強(qiáng)市場(chǎng)監(jiān)管，所以說(shuō)監(jiān)管工作的重心還要注意調(diào)整，針對(duì)醫(yī)療器械的事中和事后管理都應(yīng)進(jìn)一步加強(qiáng)。

據(jù)悉，本次藥監(jiān)局共抽檢醫(yī)療器械產(chǎn)品1417批次，本次抽檢的產(chǎn)品主要分為五大類，包括一次性使用無(wú)菌注射器(帶針)、天然膠乳橡膠避孕套、血液透析用濃縮物、一次性使用無(wú)菌導(dǎo)尿管(導(dǎo)尿包)、一次性使用輸液器(含靜脈針)，產(chǎn)品合格率為96.9%，共1373批次產(chǎn)品，而不合格的產(chǎn)品有44批次，雖然總體抽檢產(chǎn)品合格率比較高，但不合格產(chǎn)品的問(wèn)題卻比較嚴(yán)重，例如一次性使用無(wú)菌導(dǎo)尿管抽檢47批次，8批次不合格，不合格率17%，問(wèn)題較為嚴(yán)重，在五類產(chǎn)品中情況*糟。

在五整治行動(dòng)過(guò)程中，藥監(jiān)局已經(jīng)連查處醫(yī)療器械違法案例3000多件，部分情節(jié)嚴(yán)重的安檢被移送公安機(jī)關(guān)，部分黑窩點(diǎn)也被搗毀，階段性成果較為顯著，但醫(yī)療器械行業(yè)存在的問(wèn)題還是不容忽視，例如一些不合格產(chǎn)品通過(guò)非法操作流入各醫(yī)療機(jī)構(gòu)，給患者帶來(lái)潛在風(fēng)險(xiǎn)，這種情況必須加以改善，否則讓問(wèn)題產(chǎn)品流入到消費(fèi)者手中后果不堪設(shè)想，所以市場(chǎng)監(jiān)管工作必須加強(qiáng)。

目前，國(guó)家已經(jīng)放寬了對(duì)*、二類醫(yī)療器械的審批手續(xù)，產(chǎn)品事前監(jiān)管的情況已經(jīng)有所變化，而相應(yīng)的產(chǎn)品的事中和事后監(jiān)管必須同步改變，從而實(shí)現(xiàn)全程監(jiān)管的目的，否則，所謂的監(jiān)管就是形同虛設(shè)。為了保證產(chǎn)品*，保障患者利益，市場(chǎng)監(jiān)管工作還需進(jìn)一步調(diào)整和完善，這樣市場(chǎng)才能和諧發(fā)展。

編輯：小鄭   ylqx.qgyyzs.net