據(jù)悉，我國已于今年的6月1日出臺并施行了新的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》。這一新的條例雖然已經(jīng)正式實施，但是具體的操作還存在很多問題，為此，國家食藥監(jiān)總局緊跟著又出臺了五部管理辦法，以配合監(jiān)管條例的實施。

這次出臺了五部管理辦法是在征求了多方的意見，經(jīng)過了多次的論證和調(diào)研的基礎(chǔ)上出臺的。這五部管理辦法分別是《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《體外診斷試劑注冊管理辦法》、《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》。經(jīng)過食藥總局的研究和審議通過，這五部規(guī)章于近期已經(jīng)公布，并且將會在今年的10月1日正式實施。

五部規(guī)章制定的背景是中央和國務(wù)院關(guān)于建立*嚴格的食品、藥品監(jiān)管制度、加快政府智能轉(zhuǎn)變的的改革精神制定的。對食藥行業(yè)進行全程治理、風險管理、效能治理和責任治理，對企業(yè)鼓勵其創(chuàng)新，強化企業(yè)的責任感、強化對研制、生產(chǎn)和經(jīng)營的環(huán)節(jié)監(jiān)督。這次頒布的五部規(guī)章實際就是對醫(yī)療器械監(jiān)管條例的一種細化。

這五部條例對產(chǎn)品的注冊、企業(yè)的生產(chǎn)、經(jīng)營許可、程序時限等都做了詳細的規(guī)定。明確了企業(yè)的責任和義務(wù)，強化了監(jiān)督的措施，對以后醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊提供了可操作性的細則，為監(jiān)管指明了明確的方向。專家稱，這五部規(guī)章的出臺進一步完善了醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系，有利于產(chǎn)業(yè)的健康規(guī)范發(fā)展，也保障了民眾的用械的*行。為了更好的實施這五部法規(guī)，食藥監(jiān)總局接下來將會積極開展對五部法規(guī)的宣傳和解讀工作。以保障五部規(guī)章的順利實施。