*近，在全國范圍內開展的醫(yī)療器械五整治行動中，各地藥監(jiān)部門查處的違法案件中涉及到一次性醫(yī)療器械的為數不少。國家食藥監(jiān)局進行了匯總，發(fā)現一次性無菌導尿管的合格率還不到85%，另外，在檢查的一次性使用的輸液器的各個批次中，有29個批次是不合格的。可以說我國的一次性醫(yī)療器械產品的質量令人堪憂。

就使用量來說，我國是一次性醫(yī)療器械使用大國，從生產的數量和人均使用量都位居世界前茅，而且對一次性醫(yī)械的使用還處于飛速上升的趨勢，而一次性醫(yī)療器械產品質量這樣的現狀不得不讓人擔憂。

專家介紹，一次性的醫(yī)療器械產品屬于和患者直接接觸的產品，如果質量有問題可能會威脅到患者的生命健康，但是目前我國一次性醫(yī)療器械長期以來沒有相應的行業(yè)規(guī)范，市場混亂，問題很多。對于一次性醫(yī)療器械的定義也是比較模糊的，一般情況下，指的是那些在一次使用后就丟棄的，深入到人體組織或者皮膚黏膜的為了治療或者診斷使用的各種用品。一次性醫(yī)械有無菌和消毒的兩種。

那么，是什么原因導致了一次性醫(yī)療器械產品市場混亂呢？業(yè)內專家進行了分析。一是購銷環(huán)節(jié)比較混亂。一些不法商家為了逃稅和逃避監(jiān)管，經常是送貨上門，而很多的醫(yī)療機構為了圖便宜，大量從不正規(guī)的渠道購進醫(yī)療器械產品，致使很多的不合格產品流入了市場，給監(jiān)管帶來了很多的困難。二是很多的一次性醫(yī)療器械產品在使用后沒有經過及時的消毒和銷毀。有一些醫(yī)療機構沒有按照規(guī)定及時銷毀使用后的一次性醫(yī)療器械，結果一次性醫(yī)械在使用后不給到處丟棄，這不但污染了環(huán)境，還成為了不法商家回收再加工利用的重要貨源。三是一些醫(yī)療機構的購買和銷毀記錄不完整，這樣導致在出了問題后，執(zhí)法部門無法追根溯源。四是一次性使用的醫(yī)療器械不良反應事件也沒有引起足夠的重視。凡此種種導致了一次性醫(yī)療器械市場混亂的現象。