在新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》實(shí)施生效后，國家及各地省級(jí)管理部門對(duì)醫(yī)療器械不斷推出新政策，助力國產(chǎn)醫(yī)療器械增強(qiáng)競(jìng)爭(zhēng)力。小編整理了部分省局對(duì)醫(yī)療器械的新政策、新規(guī)定，以便各地微友能有針對(duì)性的安排2015年的工作！

1、山東省三項(xiàng)措施助力醫(yī)療器械審批提速

一是開展審批事項(xiàng)梳理工作。對(duì)全省醫(yī)療器械審評(píng)、審批體系現(xiàn)狀、存在的問題進(jìn)行分類匯總和分析研究，對(duì)19家跨年度補(bǔ)證企業(yè)進(jìn)行約談，指導(dǎo)企業(yè)進(jìn)行材料梳理，并提出限期整改意見。

二是出臺(tái)《山東省創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批辦法》，建立開通第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械審批綠色通道。在山東注冊(cè)生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的同志們有福了！

三是實(shí)施“智慧監(jiān)管”工程。開發(fā)了山東省醫(yī)療器械監(jiān)管信息系統(tǒng)和審批信息系統(tǒng)，建立企業(yè)電子檔案，實(shí)現(xiàn)了產(chǎn)品注冊(cè)、行政許可、規(guī)范考核、抽查檢驗(yàn)、日常監(jiān)管、不良事件、產(chǎn)品召回、信用評(píng)定、廣告監(jiān)管等全方位、全過程信息化管理，實(shí)現(xiàn)了省、市、縣三級(jí)監(jiān)管部門信息共享。生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行信息查詢更加便捷、網(wǎng)上審批更加高效、公示公告更加及時(shí)。

2、湖南省建立醫(yī)療器械監(jiān)管聯(lián)席會(huì)議機(jī)制

近日，湖南省食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)了《湖南省醫(yī)療器械監(jiān)管工作聯(lián)席會(huì)議制度》，標(biāo)志著該省醫(yī)療器械監(jiān)管工作聯(lián)席會(huì)議機(jī)制正式建立。這有利于推進(jìn)醫(yī)療器械審批的公平、公開、公正！

聯(lián)席會(huì)議主要職能包括：傳達(dá)貫徹國家醫(yī)療器械監(jiān)管有關(guān)方針、政策；通報(bào)醫(yī)療器械許可、注冊(cè)審評(píng)、日常監(jiān)管、監(jiān)督抽驗(yàn)等工作進(jìn)展情況；研究分析醫(yī)療器械監(jiān)管形勢(shì)，排查醫(yī)療器械*風(fēng)險(xiǎn)，部署重要工作和階段性工作；

研究醫(yī)療器械注冊(cè)審批、技術(shù)審評(píng)、檢測(cè)、監(jiān)督抽驗(yàn)等醫(yī)療器械監(jiān)管過程中的重大問題，提出相應(yīng)對(duì)策、措施和建議，協(xié)調(diào)解決疑難問題；研究制訂醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)、檢測(cè)、不良事件監(jiān)測(cè)、監(jiān)督抽驗(yàn)等制度機(jī)制，推進(jìn)行政審批制度改革；研究解決全省醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作中的其他問題。

3、上海市印發(fā)了《2015年醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督計(jì)劃》

根據(jù)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)程度、企業(yè)的質(zhì)量管理水平，并結(jié)合醫(yī)療器械不良事件、企業(yè)監(jiān)管信用及產(chǎn)品投訴狀況等因素，將醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分為四個(gè)監(jiān)管級(jí)別，按照屬地監(jiān)管原則，對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施分類分級(jí)動(dòng)態(tài)監(jiān)管。

對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施的監(jiān)督檢查主要包括全項(xiàng)目檢查、有因檢查、日常檢查和跟蹤檢查等。四個(gè)監(jiān)管級(jí)別所對(duì)應(yīng)的監(jiān)督檢查種類以及監(jiān)管頻次如下：

四級(jí)監(jiān)管，是指對(duì)《國家重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》涉及的生產(chǎn)企業(yè)和質(zhì)量信用C、D級(jí)的生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行的監(jiān)管活動(dòng)。對(duì)實(shí)施四級(jí)監(jiān)管的企業(yè)，現(xiàn)場(chǎng)檢查每年不少于二次，其中全項(xiàng)目檢查不少于一次，并及時(shí)跟蹤整改情況。

三級(jí)監(jiān)管，是指對(duì)《省級(jí)重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》涉及的生產(chǎn)企業(yè)和質(zhì)量信用B級(jí)生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行的監(jiān)管活動(dòng)。對(duì)實(shí)施三級(jí)監(jiān)管的企業(yè)，日常檢查每年不少于一次，其中全項(xiàng)目檢查每?jī)赡瓴簧儆谝淮巍?/p>

二級(jí)監(jiān)管，是指對(duì)除四級(jí)和三級(jí)監(jiān)管以外的第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行的監(jiān)管活動(dòng)。對(duì)實(shí)施二級(jí)監(jiān)管的企業(yè)，由區(qū)/縣食品藥品監(jiān)管部門確定轄區(qū)內(nèi)二級(jí)監(jiān)管企業(yè)的檢查頻次，其中每四年對(duì)每家企業(yè)的全項(xiàng)目檢查不少于一次。

一級(jí)監(jiān)管，是指對(duì)除四級(jí)和三級(jí)監(jiān)管以外的*類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行的監(jiān)管活動(dòng)。對(duì)實(shí)施一級(jí)監(jiān)管的企業(yè)，區(qū)/縣食品藥品監(jiān)管部門在*類產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)備案后三個(gè)月內(nèi)須組織開展一次全項(xiàng)目檢查，并每年安排對(duì)轄區(qū)內(nèi)一定比例的一級(jí)監(jiān)管企業(yè)進(jìn)行抽查。

4、西安市著力推進(jìn)醫(yī)療器械監(jiān)管工作

一是狠抓生產(chǎn)源頭監(jiān)管，全面提高產(chǎn)品質(zhì)量。采取專項(xiàng)檢查與飛行檢查相結(jié)合的方式，對(duì)無菌和植入類重點(diǎn)高風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)管生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行全過程質(zhì)量監(jiān)管，確保生產(chǎn)企業(yè)嚴(yán)格按醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范要求，嚴(yán)把產(chǎn)品質(zhì)量關(guān)。

二是嚴(yán)格實(shí)施分類管理，努力降低監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)。嚴(yán)格實(shí)施分級(jí)分類管理。明確每個(gè)級(jí)別監(jiān)管的重點(diǎn)內(nèi)容和監(jiān)管頻次，對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)品種加大抽查力度，對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的不良行為，記入企業(yè)誠信檔案，提高監(jiān)管級(jí)別，增加檢查頻次，提高監(jiān)管工作效能。

三是探索創(chuàng)新監(jiān)管模式，不斷提升監(jiān)管水平。對(duì)經(jīng)營企業(yè)采取“事前規(guī)范、事后防范”的動(dòng)態(tài)監(jiān)管機(jī)制，指導(dǎo)建立醫(yī)療器械經(jīng)營新商圈，實(shí)施集中、有效的管理。

積極推行醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表備案制度、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人聯(lián)席會(huì)議制度、生產(chǎn)和產(chǎn)品備案專員制度，強(qiáng)化企業(yè)是產(chǎn)品質(zhì)量*責(zé)任人意識(shí)。同時(shí)，建立督導(dǎo)檢查工作機(jī)制，提高監(jiān)管工作的針對(duì)性和靶向性，有效促進(jìn)監(jiān)管水平的整體提升。

四是開展信用等級(jí)評(píng)定，積極推進(jìn)誠信體系建設(shè)。依據(jù)飛行檢查結(jié)果及舉報(bào)、投訴、抽查等情況，結(jié)合各區(qū)縣局初評(píng)結(jié)果，對(duì)我市224家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、2465家經(jīng)營企業(yè)信用等級(jí)進(jìn)行了綜合評(píng)定。

五是抓好重點(diǎn)專項(xiàng)整治，有效凈化市場(chǎng)環(huán)境。繼續(xù)開展醫(yī)療器械“五整治”回頭看活動(dòng)，打擊醫(yī)療器械領(lǐng)域的違法違規(guī)行為。

5、武漢醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)原材料控制專項(xiàng)監(jiān)督檢查

為強(qiáng)化企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量意識(shí)，從源頭控制產(chǎn)品質(zhì)量，武漢市集中開展醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)原材料控制專項(xiàng)監(jiān)督檢查工作。

（1）、檢查范圍：本次監(jiān)督檢查范圍覆蓋武漢市一、二、三類所有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。

（2）、檢查時(shí)間：2015年3月至8月

（3）、檢查內(nèi)容：

a是否制定了采購控制有關(guān)的管理文件；

b是否對(duì)供方進(jìn)行評(píng)價(jià)和重新評(píng)價(jià)，供方發(fā)生變化時(shí)是否及時(shí)調(diào)整了合格供貨方；

c是否收集合格供方相關(guān)材料，合格供方檔案是否完整（至少包括有效證照、原材料檢驗(yàn)報(bào)告、評(píng)價(jià)、批準(zhǔn)及證明性材料）；

d是否從經(jīng)確認(rèn)的合格供方采購原材料并保存了原材料的采購憑證以實(shí)現(xiàn)可追溯性；

e是否簽訂了原材料購進(jìn)質(zhì)量保證協(xié)議；

f采購記錄是否完整，是否清楚地表述采購產(chǎn)品的要求，包括采購產(chǎn)品類別、名稱、驗(yàn)收準(zhǔn)則、規(guī)格型號(hào)、規(guī)范、圖樣，必要時(shí)包括過程要求、人員資格要求、質(zhì)量體系要求等內(nèi)容；

g是否制訂了原材料的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)并按標(biāo)準(zhǔn)對(duì)原材料進(jìn)行驗(yàn)證或者檢驗(yàn)，合格后投入生產(chǎn)，記錄是否完整、準(zhǔn)確；

h是否對(duì)員工進(jìn)行原材料采購驗(yàn)收內(nèi)容的培訓(xùn)，并定期考核；

6、廣東省加強(qiáng)血液制品生產(chǎn)質(zhì)量*監(jiān)管

近日，廣東省食品藥品監(jiān)督管理局召開“加強(qiáng)血液制品生產(chǎn)質(zhì)量*監(jiān)管視頻會(huì)議”,組織觀看新聞專題報(bào)道，進(jìn)一步強(qiáng)調(diào)保障血液制品質(zhì)量*工作重要性，科學(xué)、系統(tǒng)地分析血液制品采漿及生產(chǎn)環(huán)節(jié)所面臨的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，并就加強(qiáng)血液制品生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)管工作進(jìn)行具體部署。

會(huì)議強(qiáng)調(diào)，全省各地食品藥品監(jiān)管部門及血液企業(yè)要以問題為導(dǎo)向，強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)管理意識(shí)，積極、主動(dòng)查擺血液制品生產(chǎn)質(zhì)量管理工作存在的問題及風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，確保血液制品質(zhì)量*。

重點(diǎn)做好以下工作：一是要強(qiáng)化藥品*責(zé)任體系建設(shè)，落實(shí)企業(yè)質(zhì)量主體責(zé)任；二是要組織開展全面自查自糾工作，防控采漿、生產(chǎn)環(huán)節(jié)的質(zhì)量*隱患，進(jìn)一步強(qiáng)化藥品不良監(jiān)測(cè)及產(chǎn)品召回體系建設(shè)，完善質(zhì)量管理體系；三是要開展全員教育活動(dòng)，樹立質(zhì)量意識(shí)、守法生產(chǎn)意識(shí)，履行崗位職責(zé)，確保藥品質(zhì)量*。

7、云南省出臺(tái)藥械*性監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)體系建設(shè)指導(dǎo)意見

為加強(qiáng)全省藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件、化妝品不良反應(yīng)、藥物濫用監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)工作，建立完善省、州（市）、縣（區(qū)）、鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）四級(jí)監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)體系，切實(shí)提高監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)和風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警能力，云南省食品藥品監(jiān)督管理局近日下發(fā)了《關(guān)于加強(qiáng)云南省藥械*性監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)體系建設(shè)的指導(dǎo)意見》。

《意見》進(jìn)一步明確了各級(jí)監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)的職責(zé)分工，體系建設(shè)的要求、重點(diǎn)及實(shí)施步驟等，為全省監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)工作的深入發(fā)展奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。

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