2015年7月10日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）發(fā)布《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄-體外診斷試劑》，并規(guī)定于2015年10月1日起施行。CFDA公告說明，本附錄是體外診斷試劑生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的特殊要求。體外診斷試劑生產(chǎn)質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及本附錄的要求。

一、人 員

1、增加對“技術(shù)管理人員”的專業(yè)知識要求；

2、取消了管理人員需要“大專以上學(xué)歷”的明確規(guī)定；

3、管理人員的專業(yè)范圍，刪除了“生物化學(xué)、微生物學(xué)”；

4、強(qiáng)調(diào)了對人員進(jìn)行衛(wèi)生和微生物學(xué)基礎(chǔ)知識、潔凈作業(yè)、人員凈化等方面的培訓(xùn)；

5、明確指出“患有傳染性和感染性疾病的人員不得從事直接接觸產(chǎn)品的工作”；

6、體檢人員范圍增加“直接接觸物料”的人員；

7、刪除了舊條款中“不得裸手直接接觸物料”，改為“裸手接觸產(chǎn)品的操作人員每隔一定時間應(yīng)當(dāng)對手再次進(jìn)行消毒。裸手消毒劑的種類應(yīng)當(dāng)定期更換。”；

8、對工作服的清洗，無具體要求。舊條款要求“不同潔凈級別的工作服要分別清洗、整理。萬級以上的工作服，應(yīng)當(dāng)在潔凈區(qū)洗滌、干燥、整理，按要求滅菌”。

二、廠房與設(shè)施

1、明確潔凈室的門應(yīng)向潔凈度高的方向開啟；

2、潔凈室級別中，增加了浮游菌的限度標(biāo)準(zhǔn)；

3、明確潔凈區(qū)照明燈具不得懸吊；

4、明確潔凈區(qū)水池、地漏應(yīng)防止倒灌，100級不得設(shè)置地漏；

5、增加對生物安全柜過濾器性能進(jìn)行定期檢查的要求；

6、PCR試劑，生產(chǎn)和檢驗(yàn)可以在“獨(dú)立的建筑或空間”內(nèi)進(jìn)行，保證空氣不直接聯(lián)通即可；

7、刪除了舊條款中“照明度300勒克斯”；

8、刪除了舊條款中明確要求的一些功能間“稱量間、備料間、物料脫外包裝間、凈化室”等；9、刪除了“新建、改建、擴(kuò)建的潔凈廠房，應(yīng)提供有資質(zhì)的設(shè)計單位設(shè)計的圖紙”。

三、設(shè) 備

1、明確空氣凈化系統(tǒng)需要“確認(rèn)”，一定周期后進(jìn)行“再確認(rèn)”；

2、明確空氣凈化系統(tǒng)“應(yīng)保持連續(xù)運(yùn)行”，停機(jī)后再開啟，應(yīng)進(jìn)行必要的“測試或驗(yàn)證”；

3、明確生產(chǎn)中使用的工藝用水，應(yīng)配備相應(yīng)的制水設(shè)備。用量大時，通過管道輸送至用水點(diǎn)；

4、新增對冷藏、冷凍產(chǎn)品運(yùn)輸設(shè)施的溫度要求。

四、設(shè)計開發(fā)

1、對設(shè)計開發(fā)過程中應(yīng)具備的記錄進(jìn)行了詳細(xì)要求。具體包括：設(shè)備、儀器和試劑的使用記錄；主要原材料、中間體、重要輔料的數(shù)量、使用量及剩余量記錄；各階段樣品數(shù)量、貯存條件、留樣、使用或銷毀記錄。

五、采 購

無重大變化

六、 生產(chǎn)管理

1、刪除了無規(guī)定使用期限的物料“一般不超過三年”的規(guī)定；

2、增加對“生產(chǎn)設(shè)備所用的潤滑劑、清洗劑不得對產(chǎn)品造成污染”的要求；

3、增加“連續(xù)停產(chǎn)不足一年的，如有必要，也應(yīng)重新對生產(chǎn)環(huán)節(jié)和設(shè)施設(shè)備進(jìn)行驗(yàn)證”的要求；

4、新增“對生產(chǎn)用需要滅活的血清或血漿建立滅活處理”的要求。

七、 質(zhì)量控制

無重大變化

從總體來看，新版生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范體系診斷試劑細(xì)則的重要更改并不是很多，更多的是對2007版的不合理之處進(jìn)行修改，因此對生產(chǎn)企業(yè)的影響應(yīng)該有限，需要關(guān)注的是藥監(jiān)部門是否會發(fā)出新的檢查。