市民呂先生向12345熱線反映：想在新河鎮(zhèn)開(kāi)辦健康養(yǎng)生會(huì)所，涉及經(jīng)營(yíng)一類(lèi)醫(yī)療器械（醫(yī)用冷敷貼等），到新河市場(chǎng)監(jiān)管分局辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照時(shí)，被告知一類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)必須以公司形式開(kāi)辦，無(wú)法以個(gè)體形式開(kāi)辦。但似乎國(guó)家已針對(duì)醫(yī)療器械放開(kāi)了部分政策，因此有些疑惑，想咨詢(xún)具體是哪些政策法規(guī)規(guī)定個(gè)體戶(hù)不能辦理一類(lèi)醫(yī)療器械營(yíng)業(yè)執(zhí)照。

市市場(chǎng)監(jiān)管局：根據(jù)《浙江省促進(jìn)市場(chǎng)主體加快升級(jí)工作領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室關(guān)于制定“個(gè)轉(zhuǎn)企”行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的指導(dǎo)意見(jiàn)》，“個(gè)轉(zhuǎn)企”行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的主要范圍為依據(jù)現(xiàn)行法律法規(guī)規(guī)章規(guī)定應(yīng)當(dāng)?shù)怯洖槠髽I(yè)的行業(yè)，包括：印刷，旅行社，互聯(lián)網(wǎng)上網(wǎng)服務(wù)，境外就業(yè)中介、人才中介、因私出入境中介等各類(lèi)中介機(jī)構(gòu)，典當(dāng)，拍賣(mài)，二手車(chē)交易市場(chǎng)經(jīng)營(yíng)、二手車(chē)經(jīng)銷(xiāo)及經(jīng)紀(jì)，勞務(wù)派遣，汽車(chē)銷(xiāo)售，報(bào)廢汽車(chē)回收、生產(chǎn)性廢舊金屬回收，危險(xiǎn)化學(xué)品生產(chǎn)、儲(chǔ)存、經(jīng)營(yíng)，獸藥、藥品、醫(yī)療器械的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)，成品油批發(fā)、倉(cāng)儲(chǔ)、零售，農(nóng)藥生產(chǎn)等行業(yè)。其中，醫(yī)療器械的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)主體就在“個(gè)轉(zhuǎn)企”的行業(yè)范圍內(nèi)。

同時(shí)，《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第七條規(guī)定，從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)，應(yīng)當(dāng)是具備以下條件的企業(yè)：（一）具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者職稱(chēng)；（二）具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所；（三）具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫(kù)房；（四）具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；（五）具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專(zhuān)業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。從事第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。鼓勵(lì)從事*類(lèi)、第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)。

所以，醫(yī)療器械的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)主體確實(shí)應(yīng)該是企業(yè)，相應(yīng)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照也只能以公司形式辦理。