目前中國醫(yī)用耗材和檢驗(yàn)試劑的市場規(guī)模在一千二百億左右，醫(yī)用耗材招標(biāo)對生產(chǎn)廠家來說就是通行證，沒有入圍當(dāng)?shù)蒯t(yī)療招標(biāo)目錄，你是沒有資格去開發(fā)當(dāng)?shù)氐墓⑨t(yī)院。

2014年4月4日衛(wèi)計(jì)委提出以省為單位，按照質(zhì)量優(yōu)先、價(jià)格合理原則，采取招采合一、量價(jià)掛鉤、雙信封制等辦法開展集中招標(biāo)采購，鼓勵采購國產(chǎn)高值醫(yī)用耗材。同時(shí)允許地方根據(jù)實(shí)際進(jìn)行不同方式的探索。

醫(yī)用耗材招標(biāo)與藥品招標(biāo)的思路基本一致，但暴露的問題不盡相同，尤其是普通醫(yī)用耗材種類復(fù)雜，生產(chǎn)企業(yè)多，并且其價(jià)格未納入政府定價(jià)范圍，且檢驗(yàn)試劑的品種更新速度快，新品層出不窮。同一檢驗(yàn)項(xiàng)目采取不同的檢驗(yàn)方法區(qū)別也很大，如何進(jìn)行公平公正，科學(xué)有效的完成醫(yī)療耗材的招標(biāo)？確實(shí)是一大考驗(yàn)！

醫(yī)用耗材招標(biāo)的現(xiàn)狀 --- 六亂

醫(yī)用耗材招標(biāo)的現(xiàn)狀可概括為六亂：審批亂，時(shí)間亂 ，定價(jià)亂，目錄亂，承辦亂，模式亂。

審批亂：醫(yī)用器械耗材招標(biāo)的審批單位有很多，有省標(biāo)，市標(biāo)，縣標(biāo)，醫(yī)院標(biāo)，從上到下，都在招標(biāo)。

時(shí)間亂：每個省，每個地區(qū)招標(biāo)時(shí)間，間隔期限也不一樣，有些是一年招一次，有些是二年招一次，有些地方是三、五年都沒有招標(biāo)，2014年國家衛(wèi)計(jì)委要求開展省級高值耗材招標(biāo)，全國也只有十個省開展招標(biāo)。

目錄亂：眼下國內(nèi)沒有統(tǒng)一的耗材目錄，大大小小的生產(chǎn)企業(yè)各有標(biāo)準(zhǔn)，耗材名稱更是讓人眼花繚亂。

定價(jià)亂：同樣一個產(chǎn)品在各地的中標(biāo)價(jià)格也不一樣

承辦亂：每個地區(qū)醫(yī)療耗材招標(biāo)的承辦單位也不一樣，有政府招標(biāo)辦，也有招標(biāo)公司，如海虹，廣東五洲，江蘇海外，沈陽方鼎，湖北明天，湖南振湘等。

模式亂：醫(yī)療器械耗材招標(biāo)有綜合評議法，雙信封，*低價(jià)中標(biāo)，議標(biāo)和混合式招標(biāo)等模式。

解讀各地醫(yī)療耗材招標(biāo)

省級高值耗值耗材招標(biāo)：河南、內(nèi)蒙、福建均采用綜合評議法，而廣西、浙江、湖南、青海、遼寧、江蘇采用雙信封制，而混合式招標(biāo)模式已成為普通耗材和檢驗(yàn)試劑招標(biāo)的主流。

寧波規(guī)則：兩年來寧波實(shí)施四批醫(yī)用耗材集中采購，擠掉1.６億元水分，全部讓利給患者，由此2014年國家衛(wèi)計(jì)委向全國推廣耗材集中采購的“寧波規(guī)則”。

“寧波規(guī)則”是以整個寧波市場的耗材用量為籌碼，供應(yīng)商資質(zhì)入圍由電腦程序說了算，品牌遴選專家投票說了算，成交與否價(jià)格說了算。這三個步驟環(huán)環(huán)相扣，又相互獨(dú)立。通過這一公開透明的競爭機(jī)制一輪輪談判、一輪輪淘汰，讓質(zhì)優(yōu)價(jià)廉者成交。

河南省采取限價(jià)、品牌篩選和競價(jià)談判相結(jié)合的采購方式。其限價(jià)依據(jù)為：河南省和18個省轄市及其他省（區(qū)、市）*新醫(yī)用耗材和體外診斷試劑集中采購中標(biāo)結(jié)果與河南省部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材、體外診斷試劑實(shí)際購進(jìn)價(jià)格作比對，取*低值作為限價(jià)。對入圍產(chǎn)品進(jìn)行品牌篩選后，專家委員會依據(jù)企業(yè)規(guī)模、臨床療效、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、應(yīng)用范圍等因素，對所有入圍產(chǎn)品按類別進(jìn)行競價(jià)談判，確定入圍產(chǎn)品的擬中標(biāo)價(jià)格，招標(biāo)后的價(jià)格降幅達(dá)到25%。

江蘇省將藥品招標(biāo)中的殺價(jià)利器“雙信封”模式引入了2014年醫(yī)用高值耗材招標(biāo)，與其他省招標(biāo)不同的是江蘇耗材采購的價(jià)格決定權(quán)交給醫(yī)院，由醫(yī)院與入圍企業(yè)進(jìn)行價(jià)格談判。另一個值得關(guān)注的地方在于：從2014年江蘇醫(yī)用高值耗材招標(biāo)公布入圍名單中看出，共1464種產(chǎn)品，近2/3的產(chǎn)品為進(jìn)口品種。美敦力、圣猶達(dá)、巴德、強(qiáng)生等國際知名醫(yī)療器械企業(yè)均有大量產(chǎn)品入圍。    

出現(xiàn)這一情況的原因在于一是在于質(zhì)量分組，目前大多數(shù)醫(yī)用耗材招標(biāo)都采用進(jìn)口組和國產(chǎn)組，還有就是技術(shù)指標(biāo)的評分標(biāo)準(zhǔn)是按企業(yè)的銷售規(guī)模的大小和質(zhì)量評分

標(biāo)準(zhǔn)來打分，在各地醫(yī)用耗材招標(biāo)的100分的技術(shù)分中，通過FDA和歐盟CE認(rèn)證的，能拿40分，兩者均未通過的只能拿30分。有些企業(yè)提出質(zhì)疑，F(xiàn)DA和CE認(rèn)證并不能完全代表產(chǎn)品質(zhì)量，且“業(yè)內(nèi)通過FDA的就那么幾家。”中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會外科植入物委員會有關(guān)專家表示：“與藥品不同，骨科耗材的質(zhì)量差異很小，在一些中低端產(chǎn)品上，國內(nèi)企業(yè)很有優(yōu)勢，質(zhì)量甚至好于外企。”

根據(jù)協(xié)會的一份統(tǒng)計(jì)報(bào)告，包括外資在內(nèi)的各企業(yè)在不良事件發(fā)生率上并無差異，主因是設(shè)計(jì)缺陷、使用不當(dāng)，而非質(zhì)量問題。

目前大多數(shù)耗材招標(biāo)的產(chǎn)品層次采用進(jìn)口組和國產(chǎn)組，這種分類方法人為的判定國產(chǎn)要比進(jìn)口便宜，嚴(yán)重挫傷國產(chǎn)企業(yè)的創(chuàng)新動力。為此建議國家在耗材招標(biāo)的產(chǎn)品層次上增加“創(chuàng)新產(chǎn)品組”，給與更高的質(zhì)量和定價(jià)的認(rèn)定。在評分標(biāo)準(zhǔn)上加大“專利，科研獲獎權(quán)重，企業(yè)的研發(fā)投入”的分值。

2014年浙江省宣布進(jìn)一步拓展醫(yī)用耗材采購省市聯(lián)動工作，實(shí)現(xiàn)全省醫(yī)用耗材采購信息的共享，招標(biāo)后的價(jià)格降幅達(dá)到15%。

南京軍區(qū)招標(biāo)采用入圍式，*終入圍的品種較多，品種較全，而有些地方特別是縣級招標(biāo)，經(jīng)常采用競爭式招標(biāo)，每個品類只入圍三家，分為*中標(biāo)人，第二中標(biāo)人和第三中標(biāo)人。

解決招標(biāo)“六亂”的措施

目前醫(yī)療器械耗材招標(biāo)出現(xiàn)的審批亂，時(shí)間亂，定價(jià)亂，目錄亂，模式亂，*嚴(yán)重也是*需要統(tǒng)一規(guī)范的是目錄，通過研究多個地區(qū)醫(yī)用耗材招標(biāo)，“目錄亂”是因?yàn)閲覍δ夸浢Q還沒有進(jìn)行統(tǒng)一，是因?yàn)樵诟鞯蒯t(yī)用耗材招標(biāo)的產(chǎn)品分類上較少看到是采用國家核發(fā)的產(chǎn)品注冊證上的名稱進(jìn)行分類，如醫(yī)用膠片的名稱各地醫(yī)用耗材招標(biāo)大多采用“醫(yī)用CT膠片和干式激光膠片”等名稱（個別地區(qū)耗材招標(biāo)目錄名稱甚至采用企業(yè)的產(chǎn)品名稱，變相搞定向招標(biāo)，嚴(yán)重違背國家頒布的《招標(biāo)法》的有關(guān)規(guī)定）。

基于以上分析要改變目前醫(yī)用耗材購銷存在著名稱不規(guī)范、規(guī)格型號不統(tǒng)一的現(xiàn)狀。必須以國家核發(fā)的醫(yī)療器械注冊證上的產(chǎn)品名稱進(jìn)行分類；必須以醫(yī)療器械注冊證標(biāo)識的規(guī)格型號進(jìn)行分類；必須以每一投標(biāo)產(chǎn)品標(biāo)注臨床用途，性能描述，檢測方法進(jìn)行分類。

值得注意的是《全國醫(yī)療服務(wù)價(jià)格項(xiàng)目規(guī)范(2012年版)》和浙江醫(yī)療耗材招標(biāo)均規(guī)定針對同一病種診斷，不分檢驗(yàn)方法統(tǒng)一收費(fèi)，先進(jìn)方法學(xué)將不能收取更高的費(fèi)用，然而醫(yī)療行業(yè)發(fā)展應(yīng)是先進(jìn)技術(shù)取代落后技術(shù)的過程，由于控費(fèi)，出現(xiàn)原本被化學(xué)發(fā)光取代的酶標(biāo)法重新被應(yīng)用，這可能并不利于國內(nèi)外新技術(shù)的應(yīng)用，同時(shí)也降低企業(yè)進(jìn)行技術(shù)創(chuàng)新的積極性。

醫(yī)療耗材招標(biāo)目錄的確定還應(yīng)邀請各學(xué)科的醫(yī)學(xué)權(quán)威專家對產(chǎn)品分類進(jìn)行審核，然后網(wǎng)上公示，接受生產(chǎn)廠家和代理商的質(zhì)疑，*終形成統(tǒng)一的醫(yī)用耗材招標(biāo)的產(chǎn)品目錄，只有這樣才能對每一種產(chǎn)品都有清晰的分類；既有利于企業(yè)準(zhǔn)確投標(biāo)，又有利于醫(yī)療行業(yè)的發(fā)展和新技術(shù)的應(yīng)用，又有利于平衡產(chǎn)品價(jià)格，又能夠*大限度地降低醫(yī)用耗材的價(jià)格虛高的現(xiàn)狀。

其次分析近期國家出臺的宏觀政策，未來醫(yī)用耗材招標(biāo)的主流是省標(biāo)，二年招一次是比較合理，這也是目前各地采用*多的招標(biāo)時(shí)間期限。綜合評議法+網(wǎng)上報(bào)價(jià)/網(wǎng)上開標(biāo)+面對面議價(jià)的這種混合式招標(biāo)模式已經(jīng)形成主流，至于價(jià)格亂和承辦亂可讓市場來調(diào)節(jié)。

醫(yī)用耗材實(shí)行省級招標(biāo)，醫(yī)院只能采購中標(biāo)品種，生產(chǎn)企業(yè)之間為獲取市場份額，勢必會互相競爭，勢必會有降價(jià)動力，但前提是要淘汰高成本和劣質(zhì)的產(chǎn)品，因?yàn)檎型稑?biāo)的本質(zhì)是為了帶動整個醫(yī)療市場的健康良性發(fā)展，極個別地區(qū)招標(biāo)采取*低價(jià)中標(biāo)，即違背國務(wù)院關(guān)于招標(biāo)“不唯低價(jià)論”的規(guī)定，又違背市場規(guī)律，從而導(dǎo)至市場的惡性競爭，導(dǎo)至劣質(zhì)產(chǎn)品， 劣質(zhì)的售后服務(wù)在市場上盛行。

自從2014年5月習(xí)近平主席視察上海一醫(yī)療器械公司，提出扶持國產(chǎn)醫(yī)療器械發(fā)展，接著國家衛(wèi)計(jì)委啟動并完成首批優(yōu)秀國產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品的遴選工作，但具體的扶持國產(chǎn)醫(yī)療器械招標(biāo)的政策出臺很少，筆者王強(qiáng)建議在經(jīng)濟(jì)指標(biāo)的評分上給國產(chǎn)醫(yī)療器械特別是具有自主知識產(chǎn)權(quán)，創(chuàng)新的醫(yī)療器械企業(yè)一些扶持政策。值得關(guān)注的是2014年江蘇醫(yī)用高值耗材招標(biāo)出臺一條有利用國產(chǎn)醫(yī)療器械的規(guī)定：根據(jù)綜合評審入圍結(jié)果，要求議價(jià)規(guī)則為每種產(chǎn)品中標(biāo)企業(yè)原則上不超過4家，其中至少有一家國產(chǎn)企業(yè)。

降價(jià)控費(fèi) --- 打鐵還需自身硬

醫(yī)藥，醫(yī)療耗材和檢驗(yàn)試驗(yàn)試劑招標(biāo)，降價(jià)，限價(jià)一直是主旋律，二十多年的醫(yī)藥改革和二十多輪的降價(jià)依然沒有解決藥價(jià)虛高的問題，政府想通過招標(biāo)把價(jià)格降下來，能降多少？降25%？還是35%？真正把醫(yī)