醫(yī)療器械召回事件報告表

都說進口產品的質量比國產的要好，現在看來并不是很確切。近期，安徽省食藥監(jiān)局官方網站，發(fā)布“藥物洗脫冠脈支架系統(tǒng)和快速交換冠脈支架系統(tǒng)、植入式神經刺激電極、可解脫彈簧圈、關節(jié)手術工具”等進口醫(yī)療器械被召回的信息。其中，可解脫彈簧圈，召回級別為三級。涉及產品生產（或進口中國）數量為2277件，在中國銷售數量為1136件。

標簽存在錯誤

在安徽省食藥監(jiān)局網站看到，美敦力(上海)管理有限公司報告稱，該公司代理的藥物洗脫冠脈支架系統(tǒng)和快速交換冠脈支架系統(tǒng)，由于部分產品可能貼上了錯誤的標簽，其生產商Medtronic Inc.對該產品進行主動召回。

與其一道被主動召回的，還有植入式神經刺激電極，則是在生產流程中發(fā)現了電極絕緣材料存在損壞。

質量摻有水分

史賽克（北京）醫(yī)療器械有限公司報告，該公司代理的Target Nano可解脫彈簧圈，在某些特定批次中，抗解旋絲可能會斷裂，會造成彈簧圈拉長解旋。作為常規(guī)生產工藝的一部分，在電氣定位測試中，Target Nano彈簧圈會受熱。在出現設備故障的特定批次中，彈簧圈承受的溫度高于抗解旋絲的熔化溫度。在受影響批次的彈簧圈部分，熱量會造成抗解旋絲熔化和斷裂等原因，Stryker Neurovascular對其生產的可解脫彈簧圈（商品名：Target）主動召回。

另該公司代理的關節(jié)手術工具，由于在固定銷與軸上的銷孔之間的壓配參數未完全達標，這將有可能造成工具間的分離，其生產商Howmedica Osteonics Corp.對該產品進行主動召回。

安徽省食藥監(jiān)局介紹，目前，醫(yī)療器械召回分為3個級別：一級召回、二級召回和三級召回。級別數字越小，嚴重程度越高。上述產品，除可解脫彈簧圈在中國有銷售外，其余公司稱未在中國銷售。國家食藥監(jiān)總局要求各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局加強對上述產品的監(jiān)督管理。