7月22日，福建省福州市市場監(jiān)督管理局就擬查處福建省醫(yī)科大學(xué)附屬協(xié)和醫(yī)院(以下簡稱福建協(xié)和)使用涉嫌未依法注冊(cè)的醫(yī)療器械人工心臟瓣膜案舉行聽證會(huì)。

據(jù)悉，此次聽證會(huì)根據(jù)福建協(xié)和的申請(qǐng)組織召開。該案件主辦協(xié)辦人員、福建協(xié)和、患者家屬在聽證會(huì)上就相關(guān)事項(xiàng)做了陳述和申辯。利害關(guān)系人設(shè)備生產(chǎn)商美敦力(上海)管理有限公司和代理商上海慕士醫(yī)療器械有限公司未參加聽證會(huì)。

福州市市場監(jiān)管局主辦協(xié)辦人員介紹案件的調(diào)查情況時(shí)稱，根據(jù)舉報(bào)，該局從2014年開始介入調(diào)查，2016年1月10日立案。根據(jù)醫(yī)療器械分類管理目錄，‘人工心臟瓣膜’屬于第三類植入性器械，對(duì)人體有潛在的危險(xiǎn)，需要嚴(yán)格監(jiān)管。按照國家規(guī)定，涉案產(chǎn)品在中國注冊(cè)時(shí)，必須提供境外上市證明。美敦力公司在2010年注冊(cè)137號(hào)注冊(cè)證時(shí)，提供的境外上市證明中沒有‘T505C221、T505C223、T505C225、T505C227、T505C229’信息。所以，認(rèn)定上述產(chǎn)品均不屬于137號(hào)注冊(cè)證的產(chǎn)品，屬于無醫(yī)療器械注冊(cè)證的產(chǎn)品。另外，2016年4月18日，國家食藥監(jiān)總局食藥監(jiān)政信函(2016)324號(hào)政府信息公開明確，關(guān)于137號(hào)注冊(cè)證所包含的規(guī)格型號(hào)有25種，該注冊(cè)證及注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)中無T505C221。所以，認(rèn)定事實(shí)清楚、證據(jù)確鑿。

福建協(xié)和委托律師發(fā)表申辯意見稱，首先，醫(yī)院使用的醫(yī)療器械是依法注冊(cè)的醫(yī)療器械，并已經(jīng)取得醫(yī)療器械注冊(cè)證，注冊(cè)證號(hào)為137號(hào)。同時(shí)，醫(yī)院已經(jīng)查驗(yàn)經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照，核對(duì)了注冊(cè)證，注冊(cè)證號(hào)、產(chǎn)品型號(hào)、生產(chǎn)者名稱、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)等有關(guān)法定文件，履行了法定義務(wù)。另外，醫(yī)院是根據(jù)上級(jí)衛(wèi)生行政部門指示，通過集中采購程序，合法采購的入圍品種目錄表中列明的該涉案醫(yī)療器械。其次，此次福州市場監(jiān)管局處罰的產(chǎn)品涉及到的2010年和2011年所使用的產(chǎn)品，目前已經(jīng)超過法律規(guī)定的追溯時(shí)效。因此，協(xié)和醫(yī)院認(rèn)為福州市場監(jiān)管局的擬處罰結(jié)論于法無據(jù)。

患者家屬黃建華表示，已有來自國家食藥監(jiān)總局和美國食品藥物管理局等權(quán)威部門的多項(xiàng)證據(jù)，證明涉案醫(yī)療器械并非福建協(xié)和和美敦力公司所說的不是‘產(chǎn)品編號(hào)’，而是“規(guī)格型號(hào)”。同時(shí)，來自國家食藥監(jiān)總局和美國食品藥物管理局等權(quán)威部門的證據(jù)也表明，涉案的美敦力人工心臟瓣膜產(chǎn)品未經(jīng)國家食藥監(jiān)部門注冊(cè)。

據(jù)介紹，福州市場監(jiān)管局辦案人員將根據(jù)福建協(xié)和提出的異議進(jìn)行補(bǔ)充調(diào)查，待調(diào)查結(jié)束后，將正式做出案件結(jié)論。

5月30日《中國消費(fèi)者報(bào)》1版以《這款人工心臟瓣膜是不是黑戶》、6月17日《我父親置換的“美敦力”心臟瓣膜疑似黑戶》為題，連續(xù)報(bào)道了美敦力“T505C221、T505C223、T505C225、T505C227、T505C229、T505CF21”等心臟瓣膜涉嫌套用注冊(cè)證，將未經(jīng)注冊(cè)產(chǎn)品在國內(nèi)銷售、使用;追溯標(biāo)簽標(biāo)注不規(guī)范;多個(gè)材料中出現(xiàn)不同產(chǎn)品名稱;美敦力心臟瓣膜說明書出現(xiàn)圖文不對(duì)應(yīng)等問題。