一、浙江省食品藥品監(jiān)督管理局制定了《浙江省藥品醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)（征求意見(jiàn)稿）》、《浙江省藥品醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)實(shí)施細(xì)則（征求意見(jiàn)稿）》。現(xiàn)面向公眾征求意見(jiàn)，公示時(shí)間為2016年8月8日---8月12日，如有意見(jiàn)請(qǐng)于公示結(jié)束前反饋，聯(lián)系電話(huà)：0571-88903315，傳真0571-88903236。  

二、2016年9月15日起向浙江省食品藥品監(jiān)督管理局提交藥品及醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)事項(xiàng)的注冊(cè)申請(qǐng)人，其注冊(cè)申請(qǐng)事項(xiàng)經(jīng)浙江省食品藥品監(jiān)督管理局形式審查符合本省藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)受理?xiàng)l件的，應(yīng)按照本省藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)繳納注冊(cè)費(fèi)。

2016年8月8日

浙江省境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)

繳費(fèi)程序

1、注冊(cè)申請(qǐng)人向浙江省食品藥品監(jiān)督管理局受理大廳（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“受理大廳”）遞交第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)或許可事項(xiàng)變更申請(qǐng)材料：

2、申請(qǐng)材料經(jīng)審查屬于本省醫(yī)療器械注冊(cè)受理范圍，且申報(bào)資料齊全、符合形式審查要求的，由浙江省食品藥品監(jiān)督管理局出具《受理通知書(shū)》及《行政審批繳費(fèi)通知書(shū)》。

3、注冊(cè)申請(qǐng)人領(lǐng)取《受理通知書(shū)》、《行政審批繳費(fèi)通知書(shū)》及《電子繳款書(shū)》，應(yīng)在5個(gè)工作日內(nèi)登陸浙江政務(wù)網(wǎng)（www.zjzwfw.gov.cn）-【公共支付】-直接輸入繳款單號(hào)辦理繳款，完成繳款后打印浙江省政府非稅收入電子繳款憑證。省局在收到注冊(cè)費(fèi)的5個(gè)工作日將收據(jù)郵寄至申請(qǐng)人。繳費(fèi)咨詢(xún)電話(huà)0571-88903317。

4、浙江省食品藥品監(jiān)督管理局受理注冊(cè)申請(qǐng)人的注冊(cè)申請(qǐng)后，注冊(cè)申請(qǐng)人主動(dòng)提出撤回注冊(cè)申請(qǐng)或浙江省食品藥品監(jiān)督管理局依法作出不予許可決定的，根據(jù)《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的公告》（2015年第5 3號(hào)）和《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于撤銷(xiāo)品種注冊(cè)費(fèi)事宜的復(fù)函》(食藥監(jiān)辦藥化管函(2016) 22號(hào)）的規(guī)定，注冊(cè)申請(qǐng)人已繳納的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)費(fèi)不予退回，注冊(cè)申請(qǐng)人再次提出注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)重新繳納注冊(cè)費(fèi)。

5、申請(qǐng)人未按時(shí)繳納注冊(cè)費(fèi)的，注冊(cè)程序自行中止。

小微企業(yè)優(yōu)惠政策

對(duì)于符合《中小企業(yè)劃型標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定》（工信部聯(lián)企業(yè)〔2011〕300號(hào)）條件的小微企業(yè)注冊(cè)申請(qǐng)人提出的創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品*注冊(cè)申請(qǐng)，免收其注冊(cè)費(fèi)。創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品是指國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室依據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》（食藥監(jiān)械管[2014]13號(hào)），對(duì)受理的創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批請(qǐng)，組織有關(guān)專(zhuān)家審查并在政府網(wǎng)站上按規(guī)定時(shí)間公示無(wú)異議后，同意進(jìn)入特別審批程序的產(chǎn)品。

符合上述情況的注冊(cè)申請(qǐng)人，在遞交注冊(cè)資料時(shí)，需向受理大廳提交下述材料：

（一）《小型微型企業(yè)收費(fèi)優(yōu)惠申請(qǐng)表》（可在浙江省食品藥品監(jiān)督管理局政務(wù)網(wǎng)站http：//www.zjfda．gov．cn“資料下載”欄目下載）；

（二）企業(yè)的工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件；

（三）上一年度企業(yè)所得稅納稅申報(bào)表（須經(jīng)稅務(wù)部門(mén)蓋章確認(rèn)）或上一年度有效統(tǒng)計(jì)表（統(tǒng)計(jì)部門(mén)出具）；

（四）由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心出具的《創(chuàng)新醫(yī)療囂械特別審批申請(qǐng)審查通知單》。

退費(fèi)

注冊(cè)申請(qǐng)人申請(qǐng)辦理退費(fèi)手續(xù)的，可在每年3月底或9月底前，向受理大廳提交下述材料：

（一）填寫(xiě)《藥品醫(yī)療器械注冊(cè)退費(fèi)申請(qǐng)表》（可在浙江省食品藥品監(jiān)督管理局政務(wù)網(wǎng)站http：//www.zjfda．gov．cn“資料下載”欄目下載）。

（二）提交《非稅收入一般繳款書(shū)》收據(jù)。

（三）提供匯款憑據(jù)。

對(duì)于符合下列退費(fèi)條件的，浙江省食品藥品監(jiān)督管理局將于每年4月底或10月底前按規(guī)定辦理退費(fèi)手續(xù)：

（一）因注冊(cè)申請(qǐng)人原因錯(cuò)匯的；

（二）對(duì)于注冊(cè)申請(qǐng)人按照第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品申請(qǐng)*注冊(cè)或延續(xù)注冊(cè)，經(jīng)審評(píng)審批確認(rèn)為*類(lèi)或者第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品；

（三）其他根據(jù)相關(guān)規(guī)定應(yīng)予以退費(fèi)的。

受理及咨詢(xún)服務(wù)

浙江省食品藥品監(jiān)督管理局受理大廳，地址：杭州市莫干山路文北巷27號(hào)，電話(huà)：0571-88903246。接待時(shí)間：接待時(shí)間：周一～周四全天、周五上午（節(jié)假日除外）。上午8:30-12:00，下午2:00-5:00（夏季2:30-5:30）。

浙江省藥品醫(yī)療器械行政事業(yè)性收費(fèi)項(xiàng)目繳款須知

浙江省食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)《浙江省政府非稅收入收繳管理辦法》的要求，實(shí)施本省藥品醫(yī)療器械行政事業(yè)性收費(fèi)管理。

一、辦理繳款手續(xù)

浙江省食品藥品監(jiān)督管理局受理大廳完成資料審查后，向申請(qǐng)注冊(cè)人出具《受理通知書(shū)》、《行政審批繳費(fèi)通知書(shū)》及《電子繳款書(shū)》。

二、及時(shí)繳款  

繳款人應(yīng)在5個(gè)工作日內(nèi)登陸浙江政務(wù)網(wǎng)（www.zjzwfw.gov.cn）-【公共支付】-直接輸入繳款單號(hào)辦理繳款，完成繳款后打印浙江省政府非稅收入電子繳款憑證。

三、確認(rèn)繳款

浙江省食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)非稅征管系統(tǒng)中記錄，收到注冊(cè)費(fèi)的5個(gè)工作日將收據(jù)郵寄至申請(qǐng)人。繳費(fèi)咨詢(xún)電話(huà)0571-88903317。