2016年10月，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織對成都恒波醫(yī)療器械有限公司進行飛行檢查，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)質(zhì)量管理體系主要存在以下缺陷：

　　一、設備方面

　　未配備產(chǎn)品注冊標準所要求的駐波比計，而使用其他設備代替駐波比計進行輻射器駐波比檢驗，不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關附錄（以下簡稱《規(guī)范》）中企業(yè)應該配備與產(chǎn)品檢驗要求相適應的檢驗儀器和設備的要求。

　　二、設計開發(fā)方面

　　該企業(yè)于2016年1月24日對產(chǎn)品進行設計變更并且實施，但有關工藝文件于2016年6月1日才進行變更，于9月2日再次進行設計更改，但尚未變更相應工藝文件，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應當對設計和開發(fā)的更改進行識別并保持紀錄，必要時，應當對設計和開發(fā)更改進行評審、驗證和確認，并在實施前得到批準的要求。

　　三、生產(chǎn)管理方面

　　抽查該企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品，其生產(chǎn)流程卡中主要元器件未明確原材料批號，不符合《規(guī)范》中每批（臺）產(chǎn)品均應當有生產(chǎn)記錄，并滿足可追溯的要求。

　　四、質(zhì)量控制方面

　　 （一）產(chǎn)品出廠檢驗規(guī)范中漏電流檢驗規(guī)程的要求與產(chǎn)品注冊標準中規(guī)定的對漏電流進行潮濕預處理前和潮濕預處理后的檢驗要求不一致，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應當根據(jù)強制性標準以及經(jīng)注冊或備案的產(chǎn)品技術要求制定產(chǎn)品的檢驗規(guī)程的要求。

　　 （二）企業(yè)產(chǎn)品實際放行批準人與企業(yè)質(zhì)量手冊中部門及人員職責與權限明確的負責產(chǎn)品放行審核的人員不一致，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應當規(guī)定產(chǎn)品放行程序、條件和放行批準的要求。

　　該企業(yè)已對上述缺陷予以確認。該企業(yè)上述行為不符合《規(guī)范》相關規(guī)定，生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在嚴重缺陷，國家食品藥品監(jiān)督管理總局責成四川省食品藥品監(jiān)督管理局責令該企業(yè)立即停產(chǎn)整改，對涉及違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及相關法律法規(guī)的，依法嚴肅處理。同時責成四川省食品藥品監(jiān)督管理局要求該企業(yè)評估產(chǎn)品*風險，對有可能導致*隱患的，應按照《醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）》（原衛(wèi)生部令第82號）規(guī)定，召回相關產(chǎn)品。

　　待企業(yè)完成全部項目整改并經(jīng)四川省食品藥品監(jiān)督管理局跟蹤復查合格后方可恢復生產(chǎn)。

　　特此通告。

　　食品藥品監(jiān)管總局

　　2016年11月16日

　　對上海上醫(yī)康鴿醫(yī)用器材有限責任公司飛行檢查情況

　　上海上醫(yī)康鴿醫(yī)用器材有限責任公司的以下行為（見下表）不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關要求，質(zhì)量管理體系存在缺陷。目前，該企業(yè)已停產(chǎn)，并對滅菌參數(shù)變更后的滅菌批次產(chǎn)品進行召回，重新開展滅菌確認。該企業(yè)恢復生產(chǎn)前應當按照有關規(guī)定書面報告上海市食品藥品監(jiān)督管理局，經(jīng)上海市食品藥品監(jiān)督管理局核查符合要求后方可恢復生產(chǎn)。