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新聞資訊

2017年第一批創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)審查結(jié)果公示

日期:2017-01-18 09:20:13  閱讀數(shù):977

依據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序(試行)》(食藥監(jiān)械管〔2014〕13號(hào))要求,創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室組織有關(guān)專家對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)進(jìn)行了審查,擬同意以下申請(qǐng)項(xiàng)目進(jìn)入特別審批程序,現(xiàn)予以公示。

  1.產(chǎn)品名稱:經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣系統(tǒng)

   申 請(qǐng) 人:沛嘉醫(yī)療科技(蘇州)有限公司

  2.產(chǎn)品名稱:生物可吸收冠狀動(dòng)脈雷帕霉素洗脫支架系統(tǒng)

   申 請(qǐng) 人:上海百心安生物技術(shù)有限公司

  3.產(chǎn)品名稱:介入術(shù)中磁共振系統(tǒng)

   申 請(qǐng) 人:上海愛立峰醫(yī)療科技有限公司

  4.產(chǎn)品名稱:低能量脈沖式超聲波治療儀

   申 請(qǐng) 人:北京萬(wàn)孛力醫(yī)療器械有限公司

  5.產(chǎn)品名稱:SPACO OMX6i醫(yī)用電子直線加速器

   申 請(qǐng) 人:廣東中能加速器科技有限公司

  6.產(chǎn)品名稱:低溫冷凍手術(shù)系統(tǒng)(包含一次性使用無(wú)菌冷凍消融針)

   申 請(qǐng) 人:海杰亞(北京)醫(yī)療器械有限公司

  7.產(chǎn)品名稱:皮膚光聲顯微成像儀

   申 請(qǐng) 人:廣州佰奧廷電子科技有限公司

  8.產(chǎn)品名稱:外周血管支架系統(tǒng)

   申 請(qǐng) 人:蘇州茵絡(luò)醫(yī)療器械有限公司

  9.產(chǎn)品名稱:Cryofocus冷凍消融系統(tǒng)(包括冷凍消融設(shè)備、冷凍消融導(dǎo)管)

   申 請(qǐng) 人:康灃生物科技(上海)有限公司

  10.產(chǎn)品名稱:沖擊波治療儀

   申 請(qǐng) 人:深圳市慧康精密儀器有限公司

  11.產(chǎn)品名稱:左心耳封堵器系統(tǒng)

   申 請(qǐng) 人:杭州諾茂醫(yī)療科技有限公司

  公示時(shí)間:2017年1月16日至2016年2月3日

  公示期內(nèi),任何單位和個(gè)人有異議的,可以書面、電話、郵件等方式向我中心綜合業(yè)務(wù)處反映。

  聯(lián) 系 人:徐亮

  電 話:010-68390674

  傳 真:010-68390777

  電子郵箱:xuliang@cmde.org.cn

  地 址:北京市西城區(qū)車公莊大街9號(hào)五棟大樓B3座301室

  郵 編:100044

                             

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局

醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心

2017年1月16日

 
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