為加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用*有效，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織對(duì)移動(dòng)式C形臂X射線機(jī)、電針治療儀等6個(gè)品種47臺(tái)的產(chǎn)品進(jìn)行了質(zhì)量監(jiān)督抽檢。現(xiàn)將抽檢結(jié)果公告如下：

　　一、被抽檢項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品，涉及5家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的3個(gè)品種5臺(tái)。具體為：

　　（一）移動(dòng)式C形臂X射線機(jī)2家企業(yè)2臺(tái)產(chǎn)品。北京馳馬特圖像技術(shù)有限公司生產(chǎn)的1臺(tái)高頻移動(dòng)式C形臂X射線機(jī)，不帶燈按鈕的顏色、保護(hù)接地阻抗不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；北京騰飛高科醫(yī)學(xué)技術(shù)有限公司生產(chǎn)的1臺(tái)數(shù)字化移動(dòng)式C形臂醫(yī)用診斷X射線機(jī)，輸入功率不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

　　（二）藥物熏蒸治療設(shè)備2家企業(yè)2臺(tái)產(chǎn)品。江蘇日新醫(yī)療設(shè)備有限公司生產(chǎn)的1臺(tái)中藥熏蒸治療器、河南省富瑞德醫(yī)療設(shè)備有限公司生產(chǎn)的1臺(tái)熏蒸機(jī)，指示燈和按鈕不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

　　（三）神經(jīng)和肌肉刺激器1家企業(yè)1臺(tái)產(chǎn)品。佛山市順德區(qū)依士文電子儀器有限公司生產(chǎn)的1臺(tái)低頻電子脈沖治療儀，工作數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

　　以上抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品具體情況，見(jiàn)附件1。

　　二、被抽檢項(xiàng)目為標(biāo)識(shí)標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)等項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品，涉及2家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的2個(gè)品種2臺(tái)，具體為：

　　（一）電針治療儀1家企業(yè)1臺(tái)產(chǎn)品。石家莊華行醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1臺(tái)電腦針灸儀，控制器和儀表的標(biāo)記、使用說(shuō)明書(shū)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

　　（二）神經(jīng)和肌肉刺激器1家企業(yè)1臺(tái)產(chǎn)品。佛山市順德區(qū)依士文電子儀器有限公司生產(chǎn)的1臺(tái)低頻電子脈沖治療儀，使用說(shuō)明書(shū)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

　　以上抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品具體情況，見(jiàn)附件2。

　　三、抽檢項(xiàng)目全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品涉及37家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的5個(gè)品種41臺(tái)，見(jiàn)附件3。

　　四、對(duì)上述抽檢中發(fā)現(xiàn)的不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局已要求企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械抽驗(yàn)工作的通知》（食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔2016〕9號(hào)），對(duì)相關(guān)企業(yè)進(jìn)行調(diào)查處理。

　　相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對(duì)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品、不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項(xiàng)目進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度確定召回級(jí)別，主動(dòng)召回并公開(kāi)召回信息。企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門要對(duì)企業(yè)召回情況進(jìn)行監(jiān)督，未組織召回的應(yīng)責(zé)令召回；如發(fā)現(xiàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定醫(yī)療器械產(chǎn)品對(duì)人體造成傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的，應(yīng)采取暫停生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營(yíng)、使用的緊急控制措施。相關(guān)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門要督促企業(yè)盡快查明原因，制定整改措施并按期整改到位，有關(guān)處置情況于2017年3月20日前向社會(huì)公布。

　　特此公告。

　　附件：國(guó)家醫(yī)療器械抽檢符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單.doc

　　　　國(guó)家醫(yī)療器械抽檢（標(biāo)識(shí)標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)等項(xiàng)目）不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單.doc

　　　　國(guó)家醫(yī)療器械抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單.doc

食品藥品監(jiān)管總局

2017年2月14日