6月23日，國(guó)家藥監(jiān)總局接連發(fā)布6個(gè)通知，督促3家械企停產(chǎn)整改，4家械企限期整改。

這7家企業(yè)均是在5月份接受了藥監(jiān)總局組織的2017年醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查工作，并在現(xiàn)場(chǎng)檢查中被發(fā)現(xiàn)存在違反醫(yī)械GMP規(guī)范等的問(wèn)題。

其中：

江西紅新醫(yī)療器械集團(tuán)有限公司、天津市陽(yáng)權(quán)醫(yī)療器械有限公司、浙江蘇嘉醫(yī)療器械股份有限公司，均被查出生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重問(wèn)題。3家企業(yè)須由企業(yè)所在地的省級(jí)藥監(jiān)局依法責(zé)令立即停產(chǎn)整改，并對(duì)涉及違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及相關(guān)法律法規(guī)的，依法嚴(yán)肅處理。

3家被停產(chǎn)械企均是因?yàn)椴粌H在一般項(xiàng)目上，在關(guān)鍵項(xiàng)目上，也有違醫(yī)械GMP規(guī)范要求，存在質(zhì)量管理缺陷。關(guān)鍵項(xiàng)目不合格必須停產(chǎn)，這也是械企飛檢的通行準(zhǔn)則，3家企業(yè)的各自關(guān)鍵缺陷何在，詳見(jiàn)文后附件。

蘇州法蘭克曼醫(yī)療器械有限公司、常州威克醫(yī)療器械有限公司、浙江一益醫(yī)療器械有限公司、北京普潤(rùn)醫(yī)療器械有限公司，各自被查出存在一些一般質(zhì)量管理缺陷問(wèn)題。4家企業(yè)須由企業(yè)所在地的省級(jí)藥監(jiān)局責(zé)令限期整改問(wèn)題，必要時(shí)跟蹤復(fù)查，評(píng)估產(chǎn)品*風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)有可能導(dǎo)致*隱患的產(chǎn)品還應(yīng)及時(shí)召回。

同一天（6月23日），藥監(jiān)總局還發(fā)布了督促對(duì)3家械企進(jìn)行跟蹤檢查的通知。

這3家企業(yè)也是在5月份接受了藥監(jiān)總局組織的2017年醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查工作，并在檢查中被發(fā)現(xiàn)處于停產(chǎn)狀態(tài)。

其中：滄州市康樂(lè)醫(yī)療器械有限責(zé)任公司已于2016年4月21日和2016年9月6日申報(bào)停產(chǎn)；天津市紫波高科技有限公司生產(chǎn)許可證已過(guò)期，實(shí)際已停產(chǎn)；浙江信納醫(yī)療器械科技有限公司原許可地址已不具備一次性使用精密過(guò)濾器生產(chǎn)條件，等待裝修。

藥監(jiān)總局要求，3家企業(yè)在恢復(fù)生產(chǎn)前，均應(yīng)經(jīng)企業(yè)所在地的省級(jí)藥監(jiān)局檢查合格后，方可恢復(fù)生產(chǎn)，并及時(shí)報(bào)送藥監(jiān)總局器械監(jiān)管司。

CFDA今年已飛檢29家械企，8家被停產(chǎn)

據(jù)藥監(jiān)總局公開(kāi)發(fā)布消息統(tǒng)計(jì)，2017年以來(lái)，藥監(jiān)總局已經(jīng)一共飛行檢查了29家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。

其中有8家械企的飛檢結(jié)果是存在關(guān)鍵質(zhì)管缺陷問(wèn)題，須立即停產(chǎn)整改；17家械企存在一般缺陷，須限期整改；還有4家械企在檢查中被發(fā)現(xiàn)實(shí)際處于停產(chǎn)狀態(tài)。

按照藥監(jiān)總局此前公布出來(lái)的年度飛檢計(jì)劃，今年還有幾十家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)將迎來(lái)由藥監(jiān)總局組織的飛行檢查。

附件：

一、江西紅新醫(yī)療器械集團(tuán)有限公司被查出的嚴(yán)重缺陷

1、記錄顯示的使用原料批號(hào)與實(shí)際原料批號(hào)無(wú)法關(guān)聯(lián)，產(chǎn)品不能追溯至使用的原料批次：

1）抽查組件20170418批“軟管”《注塑、移印、擠（吹）塑工序流轉(zhuǎn)卡》，使用PVC導(dǎo)管料（輸血（液）器具用軟聚氯乙烯塑料）原料批號(hào)為170101，查看該批原材料進(jìn)貨檢驗(yàn)報(bào)告、出入庫(kù)臺(tái)賬等記錄，顯示2017年僅購(gòu)進(jìn)一批PVC導(dǎo)管料，賬面庫(kù)存8700公斤，實(shí)際現(xiàn)場(chǎng)沒(méi)有。現(xiàn)場(chǎng)倉(cāng)庫(kù)存放PVC導(dǎo)管料批號(hào)為170418，無(wú)相應(yīng)原料檢驗(yàn)記錄、無(wú)對(duì)應(yīng)發(fā)放、使用記錄。

2）抽查組件20170405批“調(diào)節(jié)輪”《注塑、移印、擠（吹）塑工序流轉(zhuǎn)卡》，使用聚乙烯原料批號(hào)為170102，情況同上，賬面庫(kù)存4500公斤，實(shí)際現(xiàn)場(chǎng)未發(fā)現(xiàn)。現(xiàn)場(chǎng)倉(cāng)庫(kù)存放聚乙烯批號(hào)為170312，無(wú)相應(yīng)原料檢驗(yàn)記錄、無(wú)對(duì)應(yīng)發(fā)放、使用記錄。

3）抽查組件20170405批“穿刺器”《注塑、移印、擠（吹）塑工序流轉(zhuǎn)卡》，使用ABS的原料批號(hào)為170116，情況同上，顯示賬面庫(kù)存5500公斤，實(shí)際現(xiàn)場(chǎng)未發(fā)現(xiàn)。現(xiàn)場(chǎng)倉(cāng)庫(kù)存放ABS批號(hào)為170326和170308，無(wú)相應(yīng)原料檢驗(yàn)記錄、無(wú)對(duì)應(yīng)發(fā)放、使用記錄。

2.查看一次性使用輸液器帶針（批號(hào)：20170510）批生產(chǎn)記錄、滅菌記錄、成品請(qǐng)驗(yàn)單等顯示該批批量為100箱，現(xiàn)場(chǎng)存放在解析庫(kù)，但在環(huán)氧乙烷滅菌柜（設(shè)備編號(hào)A07-03）內(nèi)，發(fā)現(xiàn)額外16箱上述批號(hào)半成品，不能追溯來(lái)源。

二、天津市陽(yáng)權(quán)醫(yī)療器械有限公司被查出的嚴(yán)重缺陷

1、企業(yè)自2017年3月29日結(jié)余1.98噸無(wú)水乙醇，至5月6日用盡。經(jīng)了解企業(yè)每月用無(wú)水乙醇約2噸左右；微山路東側(cè)外環(huán)線北側(cè)廠址有一約10平米左右的危險(xiǎn)品庫(kù)無(wú)乙醇儲(chǔ)存；物料負(fù)責(zé)人稱乙醇均儲(chǔ)存于長(zhǎng)青科工貿(mào)園區(qū)上海街18號(hào)-4號(hào)廠區(qū)，檢查組現(xiàn)場(chǎng)檢查該廠區(qū)無(wú)危險(xiǎn)品庫(kù)，乙醇儲(chǔ)存區(qū)為車間內(nèi)的一條通道，通道口門上有一標(biāo)示寫明“乙醇暫存”，現(xiàn)場(chǎng)未見(jiàn)乙醇。企業(yè)每月所用無(wú)水乙醇數(shù)量大，無(wú)適宜的危險(xiǎn)品儲(chǔ)存區(qū)。

2、采購(gòu)合同及采購(gòu)記錄顯示，企業(yè)2012年簽訂100噸樹(shù)脂采購(gòu)合同，后分批陸續(xù)入庫(kù)。但公司領(lǐng)料臺(tái)賬僅記錄總數(shù)約9.77噸樹(shù)脂領(lǐng)取記錄，另約90余噸樹(shù)脂無(wú)入庫(kù)和領(lǐng)料記錄，去向不明。微山路東側(cè)外環(huán)線北側(cè)廠址的原料庫(kù)中共有13柱樹(shù)脂浸泡在溶液中，每柱13.5公斤，共約175.5公斤。另外，現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)與該原料庫(kù)相鄰白色卷簾門后另有一面積約500平米倉(cāng)庫(kù)，內(nèi)存大量無(wú)標(biāo)識(shí)袋裝、桶裝樹(shù)脂，企業(yè)負(fù)責(zé)人自稱供科研使用，袋裝樹(shù)脂上均掛有該公司質(zhì)檢專用章的標(biāo)簽。

3、在長(zhǎng)青科工貿(mào)園區(qū)上海街18號(hào)-4號(hào)廠區(qū)發(fā)現(xiàn)約688盒約10000只包裝成品，部分標(biāo)識(shí)生產(chǎn)滅菌日期為2010年2月21日，其余無(wú)生產(chǎn)日期或批號(hào)等標(biāo)識(shí)。企業(yè)未提供臺(tái)賬、不合格品處理等相關(guān)記錄。企業(yè)提供《關(guān)于DHC-Ⅱ一萬(wàn)只血液灌流器貨品情況的說(shuō)明》，稱該一萬(wàn)只產(chǎn)品系涉及到與境外公司投資經(jīng)濟(jì)糾紛未了的“物證”。

三、浙江蘇嘉醫(yī)療器械股份有限公司被查出的嚴(yán)重缺陷

1、物料清單中規(guī)定微電機(jī)的型號(hào)規(guī)格為6VFF-050SK-13130，但微電機(jī)的零部件價(jià)目表、檢查記錄表和原材料供應(yīng)商樣品確認(rèn)書中的規(guī)格型號(hào)為6VFF-050SK-11170。兩個(gè)規(guī)格型號(hào)的規(guī)格書中額定電壓、額定轉(zhuǎn)速、空載轉(zhuǎn)速、起動(dòng)轉(zhuǎn)矩、絕緣電阻、軸向間隙均有明顯差異，但企業(yè)未提供更改型號(hào)規(guī)格的具體日期，也未評(píng)價(jià)因改動(dòng)可能帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)。

2、原材料供應(yīng)商提供的聚氯乙烯壓延薄膜出廠檢測(cè)報(bào)告（編號(hào)：170402）中未覆蓋GB15593所要求的物理性能、氯乙烯單體等檢測(cè)項(xiàng)目，不能證明該物料符合國(guó)家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求。

3、現(xiàn)場(chǎng)查見(jiàn)漏電流測(cè)量?jī)x不具備患者漏電流直流分量的檢測(cè)功能，企業(yè)出廠檢測(cè)報(bào)告中未涵蓋強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)GB9706和注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求的性能指標(biāo)（患者漏電流直流分量）。《一次性使用電子控制鎮(zhèn)痛泵成品檢驗(yàn)規(guī)程》（編號(hào)：SJ/GC-56）中無(wú)電介質(zhì)強(qiáng)度測(cè)試要求，成品檢驗(yàn)報(bào)告（編號(hào)：ZG-8.2.3-04）中無(wú)電介質(zhì)強(qiáng)度測(cè)試數(shù)據(jù)和判定結(jié)論。企業(yè)也未按《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制與成品放行指南》的要求給出經(jīng)過(guò)確認(rèn)的替代解決方案。

4、企業(yè)規(guī)定產(chǎn)品護(hù)帽等零部件使用注射用水精洗，現(xiàn)場(chǎng)查見(jiàn)注射用水采用常溫、不循環(huán)方式貯存。十萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)清洗間內(nèi)注射用水和潔具間內(nèi)純化水管路存在死水段。