一、醫(yī)療器械是什么？

醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件。

二、醫(yī)療器械“三證一表”？

“三證”：即醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證、醫(yī)療器械經營許可證、準字號的醫(yī)療器械注冊證

“一表”：醫(yī)療器械廣告審查表

醫(yī)療器械生產許可證

1、簡介：

醫(yī)療器械生產許可證是醫(yī)療器械生產企業(yè)必須持有的證件；

針對的是生產企業(yè)。

2、審核部門:

當地藥監(jiān)局

醫(yī)療器械經營許可證

1、簡介：

醫(yī)療器械經營許可證是醫(yī)療器械經營企業(yè)必須具備的證件；醫(yī)療器械經營許可證現為后置審批，工商行政管理部門發(fā)給營業(yè)執(zhí)照后申請審批。《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》有效期為5年。

2、審核部門：

當地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門。

醫(yī)療器械注冊證

1、簡介：

醫(yī)療器械注冊，是指依照法定程序，對擬上市銷售、使用的醫(yī)療器械的*性、有效性進行系統(tǒng)評價，以決定是否同意其銷售、使用的過程。它分為境內醫(yī)療器械注冊和境外醫(yī)療器械注冊。

2、審核部門：

2.1、境外的醫(yī)療器械不管是一類，二類，三類都要到北京國家食品藥品監(jiān)督局辦理；

2.2、境內的一，二類醫(yī)療器械在當地的省或市食品藥品監(jiān)督局辦理，三類的到國家食品藥品監(jiān)督局辦理。醫(yī)療器械注冊證是指醫(yī)療機械產品的合法身份證。

醫(yī)療器械廣告審查表

1、簡介：

《中華人民共和國廣告法》（主席令第二十二號）第四十六條發(fā)布醫(yī)療、藥品、醫(yī)療器械、農藥、獸藥和保健食品廣告，以及法律、行政法規(guī)規(guī)定應當進行審查的其他廣告，應當在發(fā)布前由有關部門（以下稱廣告審查機關）對廣告內容進行審查；未經審查，不得發(fā)布。

2、審批部門：

醫(yī)療器械生產企業(yè)或者進口醫(yī)療器械代理人所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門。