10月8日，中共中央辦公廳和國(guó)務(wù)院辦公廳聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》(以下簡(jiǎn)稱《意見(jiàn)》)。這是繼2015年8月《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》之后，又一個(gè)深化藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革的綱領(lǐng)性文件，對(duì)我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展具有里程碑意義。10月10日召開(kāi)電視電話會(huì)議，畢井泉對(duì)貫徹落實(shí)《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》，講了三點(diǎn)意見(jiàn)。

1充分認(rèn)識(shí)深化改革鼓勵(lì)創(chuàng)新的重要性必要性

食品藥品*關(guān)系13多億人的身體健康和生命*，是重大的基本民生問(wèn)題，也是經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展的重大戰(zhàn)略問(wèn)題。2016年第四季度開(kāi)始，總局就組織力量研究鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的政策。今年5月9日、10日總局向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)；5月10日，中央全面深化改革領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室聽(tīng)取了匯報(bào)；5月12日，全國(guó)人大法工委聽(tīng)取了匯報(bào)；5月19日，汪洋副總理召開(kāi)專題會(huì)議聽(tīng)取匯報(bào)并協(xié)調(diào)有關(guān)政策；5月底，總局將《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)（代擬稿）》呈報(bào)國(guó)務(wù)院審批。7月19日，中央全面深化改革領(lǐng)導(dǎo)小組第37次會(huì)議審議通過(guò)了《意見(jiàn)（送審稿）》，并明確由中辦國(guó)辦印發(fā)。文件起草討論會(huì)簽過(guò)程中，得到了中央編辦、國(guó)家發(fā)展改革委、科技部、財(cái)政部、人力資源社會(huì)保障部、國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委、國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局、國(guó)務(wù)院法制辦等各相關(guān)部門的大力支持。這些都彰顯了黨中央國(guó)務(wù)院以人民為中心的發(fā)展思想，體現(xiàn)了對(duì)食品藥品監(jiān)管工作的高度重視。大家要充分認(rèn)識(shí)深化改革鼓勵(lì)創(chuàng)新的重大意義，進(jìn)一步增強(qiáng)責(zé)任感緊迫感使命感，深入學(xué)習(xí)領(lǐng)會(huì)，抓好貫徹落實(shí)。

*，深化改革鼓勵(lì)創(chuàng)新，是落實(shí)習(xí)近平總書(shū)記關(guān)于食品藥品監(jiān)管戰(zhàn)略思想、保障藥品質(zhì)量*的迫切需要。習(xí)近平總書(shū)記多次就加強(qiáng)食品藥品監(jiān)管作出重要指示批示。2015年5月，習(xí)近平總書(shū)記在中央政治局第23次集體學(xué)習(xí)時(shí)強(qiáng)調(diào)，要加快建立科學(xué)完善的食品藥品*治理體系，嚴(yán)把從農(nóng)田到餐桌、從實(shí)驗(yàn)室到醫(yī)院的每一道防線。2017年7月，中央全面深化改革領(lǐng)導(dǎo)小組第37次會(huì)議強(qiáng)調(diào)：“要改革完善審評(píng)審批制度，激發(fā)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展活力，改革臨床試驗(yàn)管理，加快上市審評(píng)審批，推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，完善食品藥品監(jiān)管體制，推動(dòng)企業(yè)提高創(chuàng)新和研發(fā)能力，加快新藥好藥上市，滿足臨床用藥急需?！崩羁藦?qiáng)總理多次強(qiáng)調(diào)，要推動(dòng)藥品特別是重大新藥研發(fā)，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)升級(jí)發(fā)展，盡快改變我國(guó)創(chuàng)新藥物、高端醫(yī)療器械長(zhǎng)期依賴進(jìn)口的局面。

2015年8月，國(guó)務(wù)院印發(fā)《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》（國(guó)發(fā)〔2015〕44號(hào)）。2016年2月，國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見(jiàn)》（國(guó)辦發(fā)〔2016〕8號(hào)）。2017年2月，國(guó)務(wù)院印發(fā)《“十三五”國(guó)家藥品*規(guī)劃》（國(guó)發(fā)〔2017〕12號(hào)）。這次中辦國(guó)辦印發(fā)《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》，就是這兩年審評(píng)審批制度改革經(jīng)驗(yàn)的全面總結(jié)和深化，是黨中央國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)管戰(zhàn)略決策部署的集中體現(xiàn)。

第二，深化改革鼓勵(lì)創(chuàng)新，是滿足公眾用得上、用得起新藥好藥的迫切需要。滿足臨床用藥急需，歸根到底要依靠創(chuàng)新。我們國(guó)家現(xiàn)代制藥工業(yè)起步晚、基礎(chǔ)差。近十多年來(lái)，國(guó)家下了很大力氣抓企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)規(guī)范的實(shí)施和標(biāo)準(zhǔn)的提高，但制藥工業(yè)低水平重復(fù)仍然突出，與國(guó)際先進(jìn)水平仍有較大差距。

一是國(guó)內(nèi)創(chuàng)新弱。國(guó)內(nèi)企業(yè)研制的新化學(xué)藥品或生物制品，多是在國(guó)外已上市原研藥品基礎(chǔ)上模仿、修飾。真正意義上的創(chuàng)新藥，僅有抗瘧藥青蒿素等極少數(shù)品種。2016年，國(guó)內(nèi)制藥業(yè)的研發(fā)投入總和420億元，而全球一些大的跨國(guó)公司一家的研發(fā)投入就達(dá)數(shù)十億美元。

二是進(jìn)口新藥少。2001—2016年美國(guó)批準(zhǔn)上市433個(gè)新藥，在中國(guó)上市的只有133個(gè)，占30.7%。近10年在我國(guó)上市的29個(gè)典型新藥，上市時(shí)間比歐美晚5—7年。

三是境外看病買藥多。通過(guò)中介機(jī)構(gòu)出境看病人數(shù)和通過(guò)網(wǎng)上購(gòu)買或請(qǐng)人攜帶入境藥品的現(xiàn)象越來(lái)越多，存在諸多隱患。

四是仿制藥療效有差距。一些重大疾病的治療用藥，基本為進(jìn)口藥品，國(guó)產(chǎn)仿制藥品不能形成對(duì)原研藥的臨床替代。

五是有的國(guó)產(chǎn)藥品療效不明確。有些早期批準(zhǔn)上市的藥品*性、有效性基礎(chǔ)研究薄弱。部分生產(chǎn)企業(yè)偷工減料、擅自改變生產(chǎn)工藝，嚴(yán)重影響藥品*有效。這些問(wèn)題的產(chǎn)生，既與藥品上市許可持有人法律制度未建立、全生命周期管理的主體責(zé)任不明確有關(guān)，也與知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)不夠、臨床試驗(yàn)資源缺乏、藥品審評(píng)審批制度和能力不適應(yīng)、創(chuàng)新藥物使用政策不配套等政策環(huán)境有關(guān)。我們推進(jìn)改革就是要緊緊抓住滿足公眾用藥需求這個(gè)根本目標(biāo)，緊緊抓住藥品*性、有效性、質(zhì)量可控性這個(gè)關(guān)鍵，營(yíng)造有利于鼓勵(lì)創(chuàng)新的政策環(huán)境，讓公眾能夠及時(shí)用得上、用得起新藥好藥，讓醫(yī)生在給患者治病的過(guò)程中有更多選擇。

第三，深化改革鼓勵(lì)創(chuàng)新，是推動(dòng)制藥業(yè)供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革、實(shí)現(xiàn)創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展國(guó)家戰(zhàn)略的需要?！皠?chuàng)新”位于五大發(fā)展理念之首。黨的十八大以來(lái)，藥品創(chuàng)新的政策環(huán)境、制度環(huán)境發(fā)生了很大變化。深化審評(píng)審批制度改革、鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新具備很多有利條件：

一是國(guó)內(nèi)醫(yī)藥創(chuàng)新風(fēng)起云涌。近年來(lái)，有海外工作經(jīng)歷的醫(yī)藥科研人員回國(guó)研究、創(chuàng)業(yè)越來(lái)越多，國(guó)內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)新藥申報(bào)和審批數(shù)量逐年增加。

二是審評(píng)審批制度改革全面展開(kāi)。2015年開(kāi)始的藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革，提高了審評(píng)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，整治了藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)造假不良風(fēng)氣，增強(qiáng)了審評(píng)審批透明度，一批創(chuàng)新藥品和醫(yī)療器械優(yōu)先獲準(zhǔn)上市，與國(guó)際接軌的藥品醫(yī)療器械審評(píng)制度逐步建立。藥品注冊(cè)申請(qǐng)積壓?jiǎn)栴}基本得到解決。藥品審評(píng)中心和醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心都納入了政府購(gòu)買服務(wù)試點(diǎn)，藥品審評(píng)中心工作人員從五年前的百十余人增加到600多人，醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心工作人員從不到100人增加到200多人。

三是仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)順利起步。2016年2月國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)意見(jiàn)明確了一致性評(píng)價(jià)的相關(guān)政策，部分地方政府也出臺(tái)了相關(guān)支持政策。企業(yè)參與一致性評(píng)價(jià)的積極性很高。

四是上市許可持有人制度試點(diǎn)進(jìn)展順利。2015年11月，全國(guó)人大授權(quán)在十省市開(kāi)展上市許可持有人制度試點(diǎn)，激發(fā)了科研人員創(chuàng)新的熱情，很多省要求在全國(guó)普遍實(shí)行。

總之，深化改革鼓勵(lì)創(chuàng)新既十分必要，也完全可能。中辦國(guó)辦印發(fā)的《意見(jiàn)》，是指導(dǎo)我國(guó)藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革的綱領(lǐng)性文件。抓好《意見(jiàn)》的貫徹落實(shí)，就一定能夠?yàn)樗幤丰t(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展?fàn)I造一個(gè)良好的外部環(huán)境；就一定能夠激發(fā)藥品醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展活力，促進(jìn)藥品醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革，促進(jìn)藥品醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展質(zhì)量的提高和國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力的增強(qiáng)；就一定能夠更好地滿足公眾用藥需要。

2全面把握深化改革鼓勵(lì)創(chuàng)新的目標(biāo)任務(wù)

針對(duì)當(dāng)前藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新面臨的突出矛盾，《意見(jiàn)》提出6個(gè)方面36項(xiàng)改革措施，內(nèi)容十分豐富，每一條都十分重要，要全面抓好貫徹落實(shí)。我想重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)十項(xiàng)任務(wù)，這里既有制度重建任務(wù)，也有重大政策調(diào)整問(wèn)題，以及能力建設(shè)方面的要求。

（一）擴(kuò)充臨床試驗(yàn)資源。目前，全國(guó)現(xiàn)有各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)98.9萬(wàn)家，其中二級(jí)以上醫(yī)院超過(guò)1萬(wàn)家，三級(jí)醫(yī)院2000多家。但是，通過(guò)認(rèn)定的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)僅600余家，能夠開(kāi)展Ⅰ期臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)僅有100余家。鼓勵(lì)創(chuàng)新，必須解決臨床試驗(yàn)的瓶頸問(wèn)題。

一是增加臨床資源?！兑庖?jiàn)》中提出取消臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資格認(rèn)定，改為備案管理，由臨床試驗(yàn)發(fā)起人聘請(qǐng)第三方進(jìn)行評(píng)估認(rèn)證，試驗(yàn)項(xiàng)目在藥品審評(píng)中心網(wǎng)站備案。

二是調(diào)動(dòng)醫(yī)務(wù)人員參與臨床試驗(yàn)的積極性。臨床試驗(yàn)研究者在薪酬、職務(wù)提升、職稱晉升等方面與臨床醫(yī)生一視同仁。

三是提高倫理審查效率。在保護(hù)受試者*、健康和權(quán)益的前提下，完善倫理委員會(huì)機(jī)制。設(shè)立區(qū)域性倫理委員會(huì)，認(rèn)可多中心臨床試驗(yàn)組長(zhǎng)單位的倫理審查結(jié)論。

四是保證臨床試驗(yàn)質(zhì)量?！兑庖?jiàn)》明確了主要研究者的資質(zhì)，明確了發(fā)起者和研究者的法律責(zé)任，明確了對(duì)臨床試驗(yàn)的監(jiān)督檢查的責(zé)任。對(duì)這些規(guī)定，總局將會(huì)同國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委出臺(tái)具體的實(shí)施意見(jiàn)，各地要會(huì)同有關(guān)部門抓好落實(shí)。中國(guó)人口基數(shù)大，疾病譜廣，我們完全有條件在保障受試者權(quán)益的前提下讓創(chuàng)新的藥品在中國(guó)率先上市。

（二）接受企業(yè)在境外取得的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。這既是加快藥物在中國(guó)上市的迫切需要，也是一個(gè)與國(guó)際接軌的問(wèn)題。國(guó)發(fā)〔2015〕44號(hào)文件明確鼓勵(lì)開(kāi)展國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)，這就意味著接受企業(yè)在境外取得的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。今年6月，總局成為國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)（ICH）成員，ICH的一個(gè)重要目標(biāo)就是協(xié)調(diào)國(guó)際藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)，臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)是重要內(nèi)容之一。解決這個(gè)問(wèn)題，有利于減少臨床試驗(yàn)的重復(fù)和浪費(fèi)，加快臨床試驗(yàn)進(jìn)程；有利于降低藥品上市成本和價(jià)格，讓更多的患者受益。培養(yǎng)大批業(yè)務(wù)精湛、語(yǔ)言熟練，能夠執(zhí)行境外檢查任務(wù)的檢查員，是一項(xiàng)艱巨而緊迫的任務(wù)。

（三）優(yōu)化藥品醫(yī)療器械上市流程。近兩年來(lái)，在簡(jiǎn)化藥品醫(yī)療器