近日，河北省局召開專題會議推進落實醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范工作，并印發(fā)《全面推進醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范推進工作方案》，明確在2018年1月1日前，全省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)特別是*類、第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)全部符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求。

一是深化宣貫工作，確保宣傳到位。通過采取文件、電話、微信等各種方式，調(diào)動行業(yè)協(xié)會等社會力量，加強對本轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的培訓(xùn)力度。重點對企業(yè)負(fù)責(zé)人、管理者代表、質(zhì)量管理人員進行宣貫，要求企業(yè)積極按照《規(guī)范》及相關(guān)附錄要求對質(zhì)量體系進行全面自查。

二是強化業(yè)務(wù)培訓(xùn)，確保核查到位。加強行政區(qū)域內(nèi)檢查員隊伍建設(shè)和檢查能力建設(shè)，規(guī)范檢查工作流程，規(guī)范檢查員的培訓(xùn)和考核，不斷提升檢查員的業(yè)務(wù)水平和綜合能力。在認(rèn)真做好第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案工作的同時，切實做好轄區(qū)內(nèi)一類、二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)落實《規(guī)范》的核查指導(dǎo)工作。對照《規(guī)范》條款，積極查找質(zhì)量體系運行中存在的問題，制定整改措施，在規(guī)定的時限內(nèi)完成必要的軟件、硬件的提升和技術(shù)改造。對2018年1月1日起仍不能達到《規(guī)范》要求的，應(yīng)當(dāng)停止生產(chǎn)并向所在地市級食品藥品監(jiān)管部門報告。

三是加強日常監(jiān)管，確保督查到位。按照監(jiān)督檢查工作計劃，督促各地落實對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)管核查的頻次和檢查重點，12月底前完成所有*類、第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系的檢查。同時，做好鞏固提高工作，加強對已進行規(guī)范檢查的第三類、第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督指導(dǎo)，確保在2018年1月1日達到《規(guī)范》及相關(guān)附錄的要求，并嚴(yán)防已通過規(guī)范檢查的企業(yè)質(zhì)量管理出現(xiàn)反復(fù)和滑坡。