違規(guī)生產(chǎn)、非法使用發(fā)票、哄抬價(jià)格和壟斷、耗材回扣等違法違規(guī)行為是造成當(dāng)前醫(yī)用耗材市場(chǎng)秩序混亂的重要原因。

根據(jù)前期調(diào)研結(jié)果，國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委在政策解讀中做出這樣的判斷。醫(yī)用耗材流通領(lǐng)域的積弊由來(lái)已久，混亂的銷售環(huán)節(jié)滋生出了很多“歪門邪道”。今年8月，國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委、國(guó)家發(fā)改委等9部門聯(lián)合印發(fā)《醫(yī)用耗材專項(xiàng)整治活動(dòng)方案》明確，將核查各省(區(qū)、市)醫(yī)療耗材集中采購(gòu)流程、制度及有關(guān)配套建設(shè)，劍指流通環(huán)節(jié)各種不正之風(fēng)。

搞定一家醫(yī)院就能成為一級(jí)經(jīng)銷商

“同一批準(zhǔn)文件下悄然生出多個(gè)不同型號(hào)的產(chǎn)品;銷售環(huán)節(jié)采購(gòu)集中度低;臨床超范圍、超需求使用、變相多計(jì)收費(fèi)。”一位醫(yī)藥政策專家表示，“總體而言，醫(yī)用耗材產(chǎn)業(yè)鏈條上的每個(gè)環(huán)節(jié)都出現(xiàn)了一些怪現(xiàn)象，實(shí)質(zhì)就是相關(guān)利益共同體維護(hù)其非法利益空間”。

同藥品類似，我國(guó)的醫(yī)用耗材同樣受制于體制機(jī)制等大環(huán)境的“先天不足”。華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院藥品政策與管理研究中心陳昊表示，即使是世界500強(qiáng)的醫(yī)療器械、醫(yī)用耗材企業(yè)，其營(yíng)銷模式也一直是通過(guò)數(shù)千個(gè)一級(jí)經(jīng)銷商覆蓋全國(guó)市場(chǎng)，甚至同一家企業(yè)在同一家醫(yī)院會(huì)設(shè)立多個(gè)一級(jí)經(jīng)銷商。

真的有必要設(shè)立這么多一級(jí)經(jīng)銷商來(lái)服務(wù)市場(chǎng)嗎?骨科耗材、心臟支架等個(gè)別醫(yī)用耗材，因在臨床使用中具有明顯的個(gè)體差異，經(jīng)銷商需要備好不同規(guī)格的產(chǎn)品，甚至準(zhǔn)備專用手術(shù)工具箱、提供跟臺(tái)服務(wù)。“

這些產(chǎn)品需要提供特殊的臨床質(zhì)量保障服務(wù)，一級(jí)經(jīng)銷商直接覆蓋到醫(yī)院尚有一定道理，但此外絕大多數(shù)種類繁多的小型器械、耗材、診斷試劑等，并不具備服務(wù)的屬性也從未提供過(guò)任何臨床服務(wù)。”陳昊表示，事實(shí)上站在大企業(yè)數(shù)千個(gè)一級(jí)經(jīng)銷商背后的，只是數(shù)千個(gè)自然人、個(gè)體戶、小公司，“他們成為一級(jí)經(jīng)銷商的*大資本，就是能夠打開醫(yī)院市場(chǎng)”。

“只要能搞定一家醫(yī)院，就能成為醫(yī)用耗材一級(jí)經(jīng)銷商。”一位銷售代表的表述印證了上述業(yè)內(nèi)“游戲規(guī)則”。這位銷售代表說(shuō)，二八定律在耗材銷售領(lǐng)域體現(xiàn)得格外淋漓盡致，“我們集中精力只做普外和泌尿兩個(gè)科室，每個(gè)科室培養(yǎng)兩個(gè)銷售小組，抓住核心只做幾個(gè)醫(yī)生，就能妥妥地完成公司定的銷售任務(wù)”。

“底價(jià)包銷”催生市場(chǎng)“奇跡”

專家表示，即使是知名跨國(guó)企業(yè)，在*初選擇國(guó)內(nèi)一級(jí)經(jīng)銷商時(shí)也不會(huì)考慮資質(zhì)、能力、信譽(yù)等一系列門檻要求，*大的門檻就是能夠搞定醫(yī)院，這也直接導(dǎo)致我國(guó)醫(yī)療器械、醫(yī)用耗材流通領(lǐng)域多、小、散、亂的混亂局面。

來(lái)自中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)信息中心2016年的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，盡管市場(chǎng)規(guī)模只有藥品市場(chǎng)的約1/4，但我國(guó)醫(yī)療器械、醫(yī)用耗材相關(guān)經(jīng)營(yíng)企業(yè)數(shù)量卻多達(dá)18萬(wàn)余家，是藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的13倍。

在這樣的行業(yè)環(huán)境和基礎(chǔ)之上，幾乎所有在中國(guó)市場(chǎng)銷售產(chǎn)品的醫(yī)療器械、醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)，普遍采取了曾在藥品行業(yè)風(fēng)靡一時(shí)的營(yíng)銷策略——底價(jià)包銷。陳昊表示，在底價(jià)包銷模式下，醫(yī)用耗材的*終零售價(jià)由經(jīng)銷商產(chǎn)生，而生產(chǎn)企業(yè)連“建議零售價(jià)”都不曾有過(guò)，“這種情況在國(guó)內(nèi)企業(yè)身上更是變本加厲”。

“底價(jià)包銷的營(yíng)銷模式，*大限度調(diào)動(dòng)了覆蓋市場(chǎng)終端者的積極性，使其不遺余力‘開發(fā)市場(chǎng)’;甚至出現(xiàn)了一家三級(jí)醫(yī)院對(duì)應(yīng)上百個(gè)耗材結(jié)算賬戶的‘奇跡’，令人匪夷所思。”

陳昊表示，在這樣的營(yíng)銷結(jié)構(gòu)中，相關(guān)各方都不會(huì)真正關(guān)心產(chǎn)品的臨床效益、質(zhì)量管控和風(fēng)險(xiǎn)管理，“而這原本是生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)盡的義務(wù)，流通企業(yè)需要共同承擔(dān)的責(zé)任”。底價(jià)包銷的營(yíng)銷模式，還極易造成典型的“醫(yī)療—產(chǎn)業(yè)合謀”現(xiàn)象，導(dǎo)致“異型品規(guī)在臨床上層出不窮，同一產(chǎn)品冠以不同名稱的比比皆是，巧立名目單獨(dú)收費(fèi)的也不少見(jiàn)”。

一位熟知行業(yè)情況的醫(yī)用耗材采購(gòu)領(lǐng)域?qū)＜彝瑯颖硎荆覈?guó)醫(yī)用耗材領(lǐng)域生產(chǎn)企業(yè)水平參差不齊，年銷售規(guī)模從幾十萬(wàn)元到幾十億元不等;“比這個(gè)更值得關(guān)注的是銷售經(jīng)營(yíng)企業(yè)，大多是個(gè)體戶，既做銷售又做配送，對(duì)臨床過(guò)度使用醫(yī)用耗材起到了推波助瀾的作用”。

“藥品對(duì)于患者來(lái)說(shuō)可以看見(jiàn)手里的實(shí)物，也可以進(jìn)行比較，而器械和耗材的相關(guān)信息患者卻無(wú)從知曉。”上述專家表示，與藥品相比，醫(yī)用耗材領(lǐng)域的信息透明度更低，灰色利益空間更是有過(guò)之而無(wú)不及，“這也導(dǎo)致醫(yī)用耗材價(jià)格虛高更能損害患者和醫(yī)保基金的利益”。

集中帶量采購(gòu)遭遇壁壘

在混亂無(wú)度的市場(chǎng)環(huán)境下，為了維護(hù)和提升自己的市場(chǎng)份額和利益，生產(chǎn)環(huán)節(jié)亂象頻發(fā)。前述專家告訴記者，醫(yī)用耗材行業(yè)具有較強(qiáng)的專業(yè)性，產(chǎn)品根據(jù)臨床反饋而更新迭代的速度遠(yuǎn)快于藥品;但也有不少生產(chǎn)企業(yè)采用不斷改變醫(yī)用耗材的材質(zhì)、形態(tài)等手法，推出一些并沒(méi)有實(shí)際臨床意義的所謂改進(jìn)產(chǎn)品作為新產(chǎn)品向臨床銷售，“有些產(chǎn)品連注冊(cè)文件都沒(méi)有，同一個(gè)注冊(cè)證號(hào)對(duì)應(yīng)多個(gè)產(chǎn)品，甚至注冊(cè)文件與實(shí)際產(chǎn)品完全不符”。專家進(jìn)一步指出，甚至有企業(yè)將生產(chǎn)注冊(cè)時(shí)的一整套醫(yī)療器械，在銷售時(shí)拆分成多種醫(yī)用耗材，“不了解內(nèi)情的人很容易被蒙”。

此外，在臨床使用環(huán)節(jié)，醫(yī)用耗材該用不該用，用什么品牌、什么規(guī)格，使用多少數(shù)量，并沒(méi)有相應(yīng)的評(píng)價(jià)體系和明確的標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)則。“使用一個(gè)吻合器需要花費(fèi)數(shù)千元;而使用一套人工關(guān)節(jié)動(dòng)輒就要數(shù)萬(wàn)元甚至十幾萬(wàn)元，*終如何決定全憑醫(yī)生的臨床經(jīng)驗(yàn)和職業(yè)操守。”專家表示，面對(duì)混亂的環(huán)境和巨大的利益誘惑，有臨床醫(yī)生滑向腐敗，加劇了醫(yī)用耗材的過(guò)度使用。

事實(shí)上，醫(yī)用耗材領(lǐng)域的亂象早已引起政府部門的關(guān)注。2012年，衛(wèi)生部、國(guó)務(wù)院醫(yī)改辦、國(guó)家發(fā)改委等6部門聯(lián)合印發(fā)《高值醫(yī)用耗材集中采購(gòu)工作規(guī)范(試行)》，明確提出血管介入類、骨科植入類、起搏器類等十大類高值醫(yī)用耗材，須開展以政府為主導(dǎo)、以省(區(qū)、市)為單位網(wǎng)上集中采購(gòu)，所有縣級(jí)以上公立醫(yī)院必須全部參加集中采購(gòu)。

對(duì)高值醫(yī)用耗材省級(jí)集中采購(gòu)的落實(shí)情況，也是此次9部門聯(lián)合整治的重要內(nèi)容。“大多數(shù)省份開展了掛網(wǎng)陽(yáng)光采購(gòu)，將高值醫(yī)用耗材的采購(gòu)行為集中到了網(wǎng)絡(luò)平臺(tái);但真正開展由政府主導(dǎo)集中招標(biāo)采購(gòu)的只有少數(shù)幾個(gè)省份和城市。”

前述專家表示，同樣的產(chǎn)品不同的名稱、同樣的名稱卻不是同一個(gè)產(chǎn)品，同樣的產(chǎn)品也可能衍生出復(fù)雜的型號(hào)，“人為原因造成的混亂大大限制了競(jìng)爭(zhēng)、制造了壁壘，正是由于醫(yī)用耗材生產(chǎn)、購(gòu)銷環(huán)節(jié)各種具有隱蔽性、欺騙性的‘怪事’，給集中帶量采購(gòu)制造了困難”。