內(nèi)容提要

隨著近年來體外診斷類醫(yī)療器械的廣泛使用，該類產(chǎn)品的風險問題也逐漸呈現(xiàn)。根據(jù)臨 床經(jīng)驗可以發(fā)現(xiàn)，診斷設備不但在故障狀態(tài)下會有風險發(fā)生，有時在正常使用中也會有 潛在的風險存在，所以，必須在管理中添加必要的體外診斷設備的風險管理，降低和避 免風險的發(fā)生，為人們的健康*提供有效正確的判斷依據(jù)?；诖?，本文就在用體外 診斷設備風險管理問題及對策進行詳細探究。

隨著現(xiàn)代醫(yī)學技術(shù)的不斷發(fā)展，臨床體外診 斷的需求與日俱增，在臨床治療中的應用也越 來越廣泛。根據(jù)國際上的經(jīng)驗，在各大醫(yī)療機構(gòu)開展體外診斷設備及試劑的風險管理是很必要的。 但是，目前我國針對此類產(chǎn)品的風險管理正處在 發(fā)展階段，還存在很多問題。

1 概述

體外診斷設備及試劑歸屬于醫(yī)療器械管理范 疇，包括用于對人體樣本血液、體液、組織樣本等進行體外檢測的儀器、試劑、試劑盒、校準品物、 質(zhì)控品物等構(gòu)成的檢測系統(tǒng)。在疾病的預防、診斷、治療、監(jiān)測、預后觀察、健康狀態(tài)評價以及 遺傳性疾病的預測過程中起著重要作用。

體外診斷類醫(yī)療器械作為用于預防、診斷、 治療監(jiān)測和對人體健康狀態(tài)評價的特殊產(chǎn)品，在 設計研發(fā)、生產(chǎn)、流通、使用等各個環(huán)節(jié)中，均普遍存在著風險，這種風險可能對患者或者使用 者造成傷害，因此對于其風險進行控制的重要性 不言而喻。我們必須從源頭提出一套行之有效的 風險管理方法，監(jiān)控體外診斷類醫(yī)療器械的質(zhì)量， 從根本上杜絕醫(yī)療器械不良事件的發(fā)生。

2 體外診斷類醫(yī)療器械風險分析

2.1 自身存在的風險

多樣性、復雜性、專業(yè)跨度大、發(fā)展和更新 快。體外診斷試劑涉及的范圍很廣，品種和種類 繁多，既有化學產(chǎn)品、生化產(chǎn)品和生物制品，又 有細胞類制劑、免疫類制劑和基因類產(chǎn)品等。體 外診斷試劑涉及到疾病性質(zhì)的定位、病情程度的 把握、治療方案的選擇及治療預后的評判等，目 的多樣。同時，涉及的檢測方法復雜多樣。體外 診斷試劑涉及很多學科，如藥學、工程學、生物學、 細胞學、免疫學等學科。近年來，由于分子生物 學和免疫學的飛速發(fā)展，使體外診斷試劑的發(fā)展 和更新日新月異，這樣一來，各種風險隨之而來。

2.2 監(jiān)管中存在的風險

一是體外診斷試劑監(jiān)管部門之間不能形成合 力。由于法規(guī)體系缺乏系統(tǒng)性，法規(guī)之間缺少關(guān) 聯(lián)性，往往造成執(zhí)法主體不明確。在日常的體外 診斷試劑監(jiān)管中，基層藥品監(jiān)管部門對體外診斷 試劑研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的監(jiān)管多停留在淺 表層次上。多是對資質(zhì)、進貨渠道、有效期等進 行一般方式的監(jiān)督，無法進行實質(zhì)性的技術(shù)監(jiān)督。 二是體外診斷試劑監(jiān)管人員素質(zhì)參差不齊。由于體外診斷試劑的監(jiān)管法規(guī)是近幾年才逐步建立 的，監(jiān)管人員對其掌握、熟知的程度存在很大差 異；體外診斷試劑屬于技術(shù)性較強的產(chǎn)品，對監(jiān) 管人員的專業(yè)能力要求比較高，而監(jiān)管人員來自 不同的部門，不少人員缺乏專業(yè)知識的學習和培 訓，嚴重影響了執(zhí)法的質(zhì)量和效率；由于各地審 批人員素質(zhì)參差不齊，能力高低不一，對產(chǎn)品審 查要點的理解和尺度松緊掌握不同，導至同樣的 產(chǎn)品，審批結(jié)果不同。

2.3 醫(yī)院缺乏對體外診斷試劑的風險管理機制

在醫(yī)院的內(nèi)部管理機制中，并沒有對體外診 斷試劑的風險管理機制做出一個科學的規(guī)定。簡 單來說就是，對于體外診斷試劑的維護、保存、 使用記錄等都沒有一個嚴格的管理，這樣就會出 現(xiàn)當體外診斷試劑出現(xiàn)問題的時候而沒有人負責 的情況。這些問題的產(chǎn)生都是因為沒有一個嚴格 的風險管理制度，而這個制度的長期缺乏就不利 于體外診斷試劑的風險管理，甚至會提高體外診 斷試劑的管理風險，降低體外診斷試劑的使用壽 命。所以醫(yī)院必須要采取合理的解決措施，來促 進體外診斷試劑的風險管理機制缺乏的問題。

3 在用體外診斷類醫(yī)療器械風險管理對策

3.1 醫(yī)院應重視對體外診斷類醫(yī)療器械風險的管理

首先，醫(yī)院要對體外診斷試劑的使用進行嚴 格的規(guī)范，減少體外診斷試劑的管理風險；除此 之外，醫(yī)院還要大幅度降低管理風險中的人為因 素。眾所周知，維修人員的維修手段和維修水平 跟不上體外診斷類器械的更新?lián)Q代的速度，這就給維修人員的工作增加了一定的難度，因此，人 為因素成為增加體外診斷試劑風險中的重要隱患。 維修人員應提高自身的專業(yè)技能，對那些先進的 體外診斷試劑的使用禁忌要做到熟練掌握，并要 對過程進行規(guī)范化操作，嚴格控制人為因素對在用體外診斷類醫(yī)療器械風險的影響，促進有效管 理水平，促進降低醫(yī)院治療成本，為患者提供更 好的治療環(huán)境。

3.2 監(jiān)控不良事件的發(fā)生  

體外診斷類醫(yī)療器械風險管理*重要的是在 體外診斷試劑的使用過程中，如何對*性進行 持續(xù)的關(guān)注。對不良事件的監(jiān)控，在很大程度上 會控制不良事件的蔓延以及重復發(fā)生。而且，在 促進體外診斷試劑生產(chǎn)廠家改進和改良生產(chǎn)技術(shù) 方面具有重大意義。對不良事件的監(jiān)控不能是一 次性的或者斷斷續(xù)續(xù)的進行，必須是持續(xù)的、不 斷的對體外診斷試劑進行監(jiān)控。

3.3 做好預防性維護，加強質(zhì)量檢測與管理

對于體外診斷類設備風險管理而言，事前預 防重于事后處理。因此，要求儀器管理者要定期對儀器進行預防性維修，及時消除潛在的風險。 儀器管理者要定期全面檢查儀器的參數(shù)指標、各 功能模塊、測試系統(tǒng)、工作環(huán)境、相關(guān)試劑和定 標液、電源系統(tǒng)、輔助設備、排除系統(tǒng)、光學系 統(tǒng)等，并做好記錄進行歸檔。此外，醫(yī)院要樹立 體外診斷試劑的質(zhì)量檢測的意識，要在維修后、 投入使用前，對器械進行徹底的質(zhì)量檢測，以便 測試器械的準確性。經(jīng)質(zhì)量檢測，確定儀器運行 穩(wěn)定，性能可靠后再投入臨床使用中。

總之，做好體外診斷類醫(yī)療器械風險管理工 作對醫(yī)院治療水平的提高具有重大的意義?，F(xiàn) 階段風險管理過程中還存在著一些不足，但是醫(yī) 院只要提高風險管理意識，對工作模式加以創(chuàng)新， 就能對風險進行有效管理，提高醫(yī)院的醫(yī)療水平， 為醫(yī)院的長足高效發(fā)展奠定良好的基礎。