上?！皟?yōu)化營商環(huán)境”，孵化小微企業(yè)又一項便利政策落地。

2月27日，上海遠(yuǎn)心醫(yī)療科技有限公司代表，從上海市食藥監(jiān)局長楊勁松手上接過一張“醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證”，該公司推出的單道心電記錄儀，是上海試點醫(yī)療注冊人制度以來，*個批準(zhǔn)上市的醫(yī)療器械。

上海食藥監(jiān)局局長楊勁松（左）為企業(yè)頒發(fā)生產(chǎn)許可證。從前，醫(yī)療器械注冊證和生產(chǎn)許可證須頒給同一家企業(yè)，如今*分開頒給兩家企業(yè)。 上海市食藥監(jiān)局供圖

此前，中國醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可“捆綁”模式——醫(yī)療器械注冊人必須自己設(shè)廠生產(chǎn)產(chǎn)品，如要委托生產(chǎn)，雙方必須同時具備醫(yī)療器械注冊證和生產(chǎn)許可證。

但現(xiàn)實中，醫(yī)療器械企業(yè)研發(fā)的臨床急需醫(yī)療器械，往往因為生產(chǎn)能力不足無法生產(chǎn)，這是醫(yī)療成果轉(zhuǎn)化一道繞不開的檻。

2017年12月7日，上海市食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案》（以下簡稱《方案》），在自貿(mào)區(qū)試點實施“醫(yī)療器械注冊人制度”。這意味著，醫(yī)療器械注冊人，酌情可委托生產(chǎn)，加快急需醫(yī)療器械上市的步伐。

今年1月9日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局批復(fù)同意上述市食藥監(jiān)局《方案》?！斗桨浮分杏嘘P(guān)內(nèi)容與現(xiàn)行規(guī)章和規(guī)范性文件規(guī)定不一致的，按照《方案》執(zhí)行。

《方案》獲批后，企業(yè)審批的流程大為簡化。

2月8日，上海遠(yuǎn)心醫(yī)療科技有限公司（以下簡稱“遠(yuǎn)心醫(yī)療”）推出的單道心電記錄儀，通過市食藥監(jiān)局頒發(fā)的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證審批，成為*按照《方案》批準(zhǔn)上市的醫(yī)療器械。

據(jù)遠(yuǎn)心醫(yī)療介紹，單道心電記錄儀，主要用于采集心電信號后通過藍(lán)牙傳輸至移動終端，體積小巧、便于攜帶、可較長時間監(jiān)測心電趨勢。遠(yuǎn)心醫(yī)療注冊于上海自貿(mào)區(qū)內(nèi)，掌握該產(chǎn)品技術(shù)，但不具備生產(chǎn)能力。該企業(yè)獲知上海開始試點醫(yī)療器械注冊人制度后，與上海微創(chuàng)電生理醫(yī)療科技股份有限公司簽署《委托生產(chǎn)合同》和《委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議》，委托后者生產(chǎn)樣品及成品。

市食藥監(jiān)局透露，醫(yī)療器械是關(guān)系到生命健康的特殊商品，該局秉持“強制標(biāo)準(zhǔn)不降低、法定程序不減少”的理念優(yōu)先審批上述產(chǎn)品，且無縫串聯(lián)產(chǎn)品注冊審批與生產(chǎn)許可審核，*大程度縮短產(chǎn)品上市時間。

市食藥監(jiān)局副局長徐徠表示，注冊人制度*大的優(yōu)勢在于，能夠讓“專業(yè)的人做專業(yè)的事”，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈上下游分工與合作。同時，注冊人制度能夠讓富有創(chuàng)新能力的醫(yī)療器械小微企業(yè)迅速孵化與成長，也能進一步提高科研單位在醫(yī)療器械方面的科技成果轉(zhuǎn)化積極性和成功率，并*終服務(wù)于人民日益迫切的高品質(zhì)健康服務(wù)需求。