一家醫(yī)療器械生產企業(yè)，及其法人代表，在未來5年內，將無法再從事醫(yī)療器械生產業(yè)務，相當于被踢出了這一領域5年。

一份行政處罰書

4月20日，廣東省食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告稱，廣州**醫(yī)療設備有限公司生產未取得醫(yī)療器械注冊證的第三類醫(yī)療器械等離子電切環(huán)，違反了醫(yī)療器械相關法規(guī)，因此，對該公司及其法人代表給予兩項行政處罰：

一是吊銷該企業(yè)的《醫(yī)療器械生產許可證》；

二是5年內不受理該公司法定代表人王某及該公司提出的醫(yī)療器械生產許可申請。

醫(yī)療器械生產企業(yè)違規(guī)生產，被整頓、停產、吊銷生產許可證都常見，但企業(yè)及法人代表5年不得再申請醫(yī)療器械生產許可證，這并不多見。

從重處罰

這家公司到底是違反了什么規(guī)定，受到重罰？

據公告稱，該企業(yè)違反了原《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第276號）第二十一條和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第650號）第二十二條*款的規(guī)定。

該項規(guī)定，簡單來講，就是從事醫(yī)療器械生產，必須取得醫(yī)療器械產品的注冊證及生產許可證，沒有取得，那就算是違反規(guī)定了。

而違反這項規(guī)定的后果就是，原《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第276號）第三十五條及《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第650號）第六十三條*款*項、第二款的規(guī)定。

賽柏藍器械了解到，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第650號）第六十三條內容如下：

有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門沒收違法所得、違法生產經營的醫(yī)療器械和用于違法生產經營的工具、設備、原材料等物品；違法生產經營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上10萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，5年內不受理相關責任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請：

（一）生產、經營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械的；

（二）未經許可從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產活動的；

（三）未經許可從事第三類醫(yī)療器械經營活動的。

有前款*項情形、情節(jié)嚴重的，由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產許可證或者醫(yī)療器械經營許可證。

從上可以看出，禁入5年，可以說是“情節(jié)嚴重”的處理結果。

4年前曾被查，2人被捕

據當地媒體報道，該公司2014年因涉嫌假冒國外產品曾被公安部門查處，逮捕了2人。2015刊發(fā)的報道全文如下：

2014年8月，公安機關和食品藥品監(jiān)管部門接到群眾舉報，反映發(fā)現有假冒美國某知名品牌的超脈沖等離子電切系統，希望追查源頭，清除民眾的健康隱患。

超脈沖等離子電切系統是專門用來治療前列腺增生、膀胱腫瘤等疾病的先進醫(yī)療設備，由主機和電切環(huán)構成，其中電切環(huán)是進入人體的一次性耗材，質量一旦出現問題將直接影響人的生命健康*，因此生產和經營都需要經過監(jiān)管部門發(fā)證許可。

該品牌超脈沖等離子電切刀知識產權和技術質量成本高，造價較高，每套銷售價格在5000元左右。

由于此類產品與患者健康息息相關，同時專業(yè)性極強，廣州市公安局食藥偵支隊立即組織精干力量成立專案組進行偵查，并報公安部列為部督辦案件。通過縝密調查，逐步掌握到了廣州**醫(yī)療設備有限公司有重大作案嫌疑。

2015年1月15日下午，廣州市公安局食藥偵支隊在前期偵查的基礎上，與市食品藥品監(jiān)督管理局緊密協作，對該醫(yī)療設備有限公司在廣州的兩個點同時采取行動，抓獲包括香港籍老板王某在內的涉案人員共4名，現場繳獲假冒美國某知名品牌的等離子電切環(huán)360多套，半成品3800多件，貨值約人民幣2000多萬元。

經查，該公司成立于2002年，是一家注冊資本1000萬的香港內地合資企業(yè)，擁有生產和經營醫(yī)療器械的相關資質，法人代表為香港人王某。

該公司自己擁有“MGH”電切環(huán)的生產和經營資質，但是該品牌的電切環(huán)難以和市場占有率高的上述美國品牌等離子電切環(huán)主機兼容，質量和銷量都遠不及該品牌電切環(huán)。

為了獲取非法利益，王某從深圳等地購入原材料，并在原材料上烙印假冒品牌的注冊商標，通過自己公司成熟的生產線大量生產假冒某品牌的電切環(huán)，僅從2014年至今就已經銷售5000多套，價值約人民幣3000多萬元，大多數銷往泰國和印度。

目前，2名主要犯罪嫌疑人經廣州市人民檢察院批準被執(zhí)行逮捕。