不久前，重慶市人民政府公開信箱公布了員工內(nèi)部舉報(bào)信，揭發(fā)其所在單位重慶醫(yī)藥工業(yè)研究院制藥公司(“簡(jiǎn)稱重慶醫(yī)工院”)的管理問題。舉報(bào)信中羅列了該公司生產(chǎn)過程中的多項(xiàng)漏洞以及造假事項(xiàng)，更是指出公司“領(lǐng)導(dǎo)帶領(lǐng)員工大量編造生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄”。

8月24日，重慶市食藥監(jiān)局回復(fù)該舉報(bào)信稱，已啟動(dòng)對(duì)投訴舉報(bào)的企業(yè)開展相關(guān)調(diào)查工作，現(xiàn)已派出檢查組進(jìn)駐企業(yè)。相信**終無論是舉報(bào)人還是被舉報(bào)人的問題，官方都會(huì)有一個(gè)**公正的答復(fù)。

不僅是藥品企業(yè)，對(duì)于醫(yī)療器械企業(yè)來說，政府在加大飛檢等合規(guī)檢查的同時(shí)，對(duì)于加強(qiáng)社會(huì)監(jiān)督，尤其是對(duì)參與醫(yī)療器械從生產(chǎn)到使用各個(gè)環(huán)節(jié)的內(nèi)部人員，舉報(bào)違法違規(guī)行為的獎(jiǎng)勵(lì)也在不斷加大！畢竟只有內(nèi)部人員，才真正清楚企業(yè)在哪些環(huán)節(jié)存在重大的違法違規(guī)行為！

械企內(nèi)部員工可匿名舉報(bào)，獎(jiǎng)金翻倍

近日，成都市政府發(fā)布通告，成都市新修訂的《食品藥品違法行為舉報(bào)獎(jiǎng)勵(lì)辦法》正式發(fā)布，并明確從**起（9月1日）正式實(shí)施，有效期5年！

成都市食藥監(jiān)管局發(fā)布的《食品藥品違法舉報(bào)獎(jiǎng)勵(lì)辦法》，其中就涉及對(duì)藥品食品、醫(yī)療器械、保健品等違法違規(guī)行為的舉報(bào)獎(jiǎng)勵(lì)進(jìn)行規(guī)定。

《辦法》對(duì)八大方面內(nèi)容進(jìn)行了修訂，主要是：

同時(shí)，《辦法》還包括一個(gè)匿名舉報(bào)的流程，匿名舉報(bào)人有獎(jiǎng)勵(lì)訴求的，應(yīng)當(dāng)在舉報(bào)的同時(shí)提供能夠辨識(shí)其身份的信息作為身份代碼，并與食藥監(jiān)管部門專人約定舉報(bào)密碼、舉報(bào)處理結(jié)果和獎(jiǎng)勵(lì)權(quán)利的告知方式。

而經(jīng)各級(jí)食藥監(jiān)管部門認(rèn)定，由研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)內(nèi)部人員舉報(bào)的，可加倍計(jì)算獎(jiǎng)勵(lì)金額。(但不得超過50萬元)

這意味著，對(duì)于舉報(bào)人，尤其是械企內(nèi)部人員，投訴舉報(bào)的風(fēng)險(xiǎn)將更低，對(duì)業(yè)界的監(jiān)督作用也更強(qiáng)。而對(duì)于部分械企而言，防范內(nèi)部舉報(bào)的壓力也更大了。成都市此舉措無疑是在直接出擊，械企的違規(guī)成本和風(fēng)險(xiǎn)都將加大。

**高獎(jiǎng)勵(lì)突破60萬，獎(jiǎng)勵(lì)金5年漲40倍

此前，在以往舉報(bào)人舉報(bào)之后，即使一些企業(yè)收到處罰，但是無論是案件涉案金額、貨值還是被罰沒的金額都很小，但是社會(huì)影響和社會(huì)危害都很大，如果單純把獎(jiǎng)勵(lì)與前者掛鉤，那么投訴人也只能拿到很少的獎(jiǎng)金。

針對(duì)這一情況，成都市的獎(jiǎng)勵(lì)辦法，新增對(duì)于被舉報(bào)人經(jīng)人民法院生效裁判予以確認(rèn)追究刑事責(zé)任，且司法機(jī)關(guān)未對(duì)舉報(bào)人予以獎(jiǎng)勵(lì)的，應(yīng)該按以下標(biāo)準(zhǔn)獎(jiǎng)勵(lì)舉報(bào)人。

1. 被告人被判處3年以下有期徒刑、拘役、管制或者單處罰金的獎(jiǎng)勵(lì)5萬元；

2. 被告人被判處3年以上7年以下刑罰的獎(jiǎng)勵(lì)7萬元；

3. 被告人被判處7年以上(不含無期徒刑)刑罰的獎(jiǎng)勵(lì)10萬元；

4. 被告人被判處無期徒刑以上刑罰的獎(jiǎng)勵(lì)15萬元。

同時(shí)，對(duì)于重大獎(jiǎng)勵(lì)，辦法規(guī)定：符合下列情形之一，舉報(bào)人有特別重大貢獻(xiàn)的，獎(jiǎng)勵(lì)金額原則上不少于30萬元，并可以突破標(biāo)準(zhǔn)獎(jiǎng)勵(lì)，但不得超過60萬元。

舉報(bào)系統(tǒng)性、區(qū)域性食品藥品**風(fēng)險(xiǎn)的；

舉報(bào)涉及嬰幼兒配方乳粉、列入國家免疫規(guī)劃疫苗等品種，且已對(duì)公眾身體健康造成較大危害或者可能造成重大危害的；

舉報(bào)故意摻假造假售假，且已造成較大社會(huì)危害或者可能造成重大社會(huì)危害的；

其他省級(jí)以上食藥監(jiān)管部門認(rèn)定的具有重大社會(huì)影響的舉報(bào)。

圖片源自成都市政府官網(wǎng)

而成都市自2013年至2017年，發(fā)放的獎(jiǎng)勵(lì)金就分別為4萬元、30.7萬元、79.61萬元、128萬元和183萬元，5年被翻了40倍。可見無論是國家藥監(jiān)局還是地方食藥監(jiān)局，在對(duì)舉報(bào)人投訴舉報(bào)的重視在日益加強(qiáng)。

11項(xiàng)內(nèi)容涉及醫(yī)療器械舉報(bào)可獲獎(jiǎng)勵(lì)

《辦法》規(guī)定，舉報(bào)人舉報(bào)內(nèi)容涉及以下11項(xiàng)醫(yī)療器械相關(guān)的內(nèi)容，一經(jīng)查實(shí)，即可獲獎(jiǎng)勵(lì)。

1. 生產(chǎn)、經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的第二類、第三類醫(yī)療器械。

2. 未經(jīng)許可從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)。

3. 未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)。

4. 偽造、變?cè)臁①I賣、出租、出借相關(guān)醫(yī)療器械許可證件。

5. 提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、廣告批準(zhǔn)文件等許可證件。

6. 生產(chǎn)、經(jīng)營、使用不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械。

7. 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按照經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，或者未依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定建立質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行。

8. 經(jīng)營、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者使用未依法注冊(cè)的醫(yī)療器械。

9. 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件發(fā)生變化、不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求，未依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定整改、停止生產(chǎn)、報(bào)告。

10. 生產(chǎn)、經(jīng)營說明書、標(biāo)簽不符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定的醫(yī)療器械。

11. 轉(zhuǎn)讓過期、失效、淘汰或者檢驗(yàn)不合格的在用醫(yī)療器械。

投訴舉報(bào)獎(jiǎng)勵(lì)制度，全國范圍內(nèi)在蔓延

此前針對(duì)食品行業(yè)問題多發(fā)，曾有專家呼吁建立“吹哨人”制度，也就是知情人士的爆料制度，但是**終并未建立，不過投訴舉報(bào)獎(jiǎng)勵(lì)制度，從國家藥監(jiān)局到各省市食藥監(jiān)局都在大力推行！

近日，河南省財(cái)政廳也聯(lián)合印發(fā)《河南省食品藥品違法行為舉報(bào)獎(jiǎng)勵(lì)辦法》(以下簡(jiǎn)稱《辦法》)。和成都市對(duì)于舉報(bào)人重大獎(jiǎng)勵(lì)辦法規(guī)定的情形相同，但**高獎(jiǎng)勵(lì)河南省是不超過30萬。對(duì)于每起案件的獎(jiǎng)勵(lì)金額，原則上不超過50萬元。

來自內(nèi)部的投訴舉報(bào)，往往更加專業(yè)且具有針對(duì)性，真實(shí)性，畢竟很多信息是外部人員無法獲取的。隨著各省市對(duì)內(nèi)部投訴，尤其是匿名投訴獎(jiǎng)勵(lì)不斷加大，械企一旦違規(guī)，面臨的內(nèi)部舉報(bào)風(fēng)險(xiǎn)將更大，這也將成為國家和各省藥監(jiān)部門，在加大械企合規(guī)檢查，重點(diǎn)打擊違法違規(guī)、質(zhì)量問題的一項(xiàng)有力舉措！

本文為整理發(fā)布，素材來源：成都市食品藥品監(jiān)督管理局、健識(shí)局微信公眾號(hào)、成都日?qǐng)?bào)。