9月3日，國家藥品監(jiān)督管理局一則召回級別為一級的主動召回通知！

梅里埃診斷產(chǎn)品（上海）有限公司在此次召回中表示， VITEK2設(shè)備在測試某些特殊金黃色葡萄球菌時，可能存在未能檢測出其對甲氧西林耐藥的情況。生產(chǎn)商bioMerieux,Inc, bioMerieux,SA對革蘭氏陽性細菌藥敏卡片、革蘭陽性細菌藥敏卡片宣布主動召回。

此次召回屬于一級召回，共將召回在國內(nèi)銷售出的82157盒相關(guān)產(chǎn)品。目前，中國大陸內(nèi)沒有收到任何有關(guān)該產(chǎn)品的投訴，但具體引發(fā)風(fēng)險的根本原因，梅里埃仍在深入調(diào)查中，尚未查清。

一般來說，根據(jù)醫(yī)療器械的缺陷嚴(yán)重程度，醫(yī)療器械召回分為三個等級，其中，“一級”是**為嚴(yán)重的。一級召回的醫(yī)療器械產(chǎn)品可能或者已經(jīng)引起了嚴(yán)重的健康危害。發(fā)布該召回等級的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，必須在1日內(nèi)通知到有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位或者告知使用者。

這次召回中涉及的缺陷產(chǎn)品——革蘭氏陽性細菌藥敏卡片主要用于確定葡萄球菌屬、腸球菌屬和無乳鏈球菌對抗生素的敏感性。若使用有質(zhì)量缺陷的卡片對患者進行藥敏實驗，很可能因為各種誤差，至使患者接受不恰當(dāng)?shù)闹委煟t造成治療的失敗，大則嚴(yán)重危害到患者的生命健康**。

醫(yī)療器械召回的意義

2017年，我國對不良事件的監(jiān)測報告突破了37萬份，但是發(fā)布影響相對惡劣的“一級召回”的情況并不多。越來越多的企業(yè)主動發(fā)布召回通知、主動發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品問題，意味著整個醫(yī)械行業(yè)風(fēng)險管理認知和水平的提升，同時這也是企業(yè)對產(chǎn)品負責(zé)、對用戶負責(zé)的體現(xiàn)。目前國內(nèi)的醫(yī)療器械市場監(jiān)管活動，也應(yīng)當(dāng)以企業(yè)主動召回為主，政府部門責(zé)令召回為輔。

但是，有缺陷的醫(yī)療器械流入市場、進入醫(yī)院，肯定會影響到疾病的治療，危害到患者的生命健康。

醫(yī)療器械種類多、跨度大，設(shè)備等級、類型、使用年限和管理方式等均有不同，差異巨大，**生產(chǎn)和**使用都在一定程度上存在著困難，有時候“召回”真的是不可避免的。然而這并不能成為醫(yī)療器械生產(chǎn)、包裝粗制濫造的借口。無論是企業(yè)還是國家，都應(yīng)當(dāng)實施從研制、生產(chǎn)到使用、報廢全生命周期的嚴(yán)格監(jiān)管，對用戶負責(zé)，對社會負責(zé)，形成一個較為**、健康的醫(yī)療器械“生態(tài)圈”。

附：醫(yī)療器械召回事件報告表