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罕見(jiàn)!羅氏一級(jí)召回后,部分產(chǎn)品要藥監(jiān)局統(tǒng)一監(jiān)督銷毀!

日期:2019-01-24 09:05:47  閱讀數(shù):904

來(lái)源:國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

整理:體外診斷聯(lián)盟

 

羅氏診斷繼2018年12月4日對(duì)凝血酶原時(shí)間檢測(cè)卡(電化學(xué)法)主動(dòng)進(jìn)行一級(jí)召回后,2019年1月18日又發(fā)布了這項(xiàng)產(chǎn)品召回補(bǔ)充公告,涉及召回產(chǎn)品的銷售數(shù)量和糾正行動(dòng)的變更!

 

值得關(guān)注的是,這次補(bǔ)充文件罕見(jiàn)地提到了“銷售剩余的受影響產(chǎn)品將在確定銷毀計(jì)劃后,向藥監(jiān)部門申請(qǐng)統(tǒng)一監(jiān)督銷毀!”

 

 

前不久,羅氏診斷發(fā)布一級(jí)召回后,隔了半個(gè)月衛(wèi)計(jì)委也發(fā)文強(qiáng)調(diào)了這次召回的重要性。

 

由于彼時(shí)的召回不涉及受影響產(chǎn)品的停止銷售,涉及產(chǎn)品在中國(guó)的銷售數(shù)量有14盒的增加!部分客戶認(rèn)為該產(chǎn)品可能在INR>4.5時(shí)影響使用,需將產(chǎn)品退回。因此,針對(duì)此次召回事件,醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表增加了“銷售剩余的受影響產(chǎn)品將在確定銷毀計(jì)劃后,向藥監(jiān)部門申請(qǐng)統(tǒng)一監(jiān)督銷毀”的糾正行動(dòng)。

 

根據(jù)聲明,此次召回旨在提示用戶,當(dāng)使用受影響批次的試紙進(jìn)行檢測(cè)時(shí),如檢測(cè)結(jié)果INR值>4.5時(shí),應(yīng)及時(shí)就醫(yī);檢測(cè)結(jié)果INR值≤ 4.5時(shí),該產(chǎn)品可正常使用。

 

羅氏中國(guó)官網(wǎng)同樣披露了此次召回事件。根據(jù)聲明,此次召回旨在提示用戶,當(dāng)使用受影響批次的試紙進(jìn)行檢測(cè)時(shí),如檢測(cè)結(jié)果INR值>4.5時(shí),應(yīng)及時(shí)就醫(yī);檢測(cè)結(jié)果INR值≤4.5時(shí),該產(chǎn)品可正常使用。

 

 

羅氏中國(guó)在聲明中稱,不同疾病的治療范圍不同,對(duì)于進(jìn)行自我INR值監(jiān)測(cè)的患者,如檢測(cè)數(shù)值超出醫(yī)生建議的治療范圍,請(qǐng)?jiān)俅螜z測(cè)。如再次檢測(cè)的結(jié)果仍超出治療范圍,請(qǐng)立即就醫(yī),在醫(yī)院進(jìn)行重新檢測(cè)并請(qǐng)專業(yè)人士進(jìn)行適當(dāng)處理,以降低可能因抗凝過(guò)度(出血風(fēng)險(xiǎn))或抗凝不足(血栓風(fēng)險(xiǎn))而產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)。

 

羅氏診斷這次主動(dòng)召回明確要向藥監(jiān)部門申請(qǐng)統(tǒng)一監(jiān)督銷毀 !這一舉動(dòng)對(duì)比之前的其他一級(jí)召回,采取的糾正行動(dòng)是極為罕見(jiàn)了!

 

2018年9月3日,梅里埃對(duì)革蘭氏陽(yáng)性細(xì)菌藥敏卡片主動(dòng)一級(jí)召回糾正行動(dòng)包括了建立預(yù)警規(guī)則,確保啟動(dòng)強(qiáng)制規(guī)則及高級(jí)專家系統(tǒng)……

 

2018年10月29日,羅氏診斷對(duì)DAB染色液等產(chǎn)品主動(dòng)一級(jí)召回的糾正行動(dòng)中表示要向經(jīng)銷商和所有使用涉及產(chǎn)品的用戶發(fā)告知信,還要對(duì)涉及產(chǎn)品隔離待銷毀。但也僅此而已,并沒(méi)有上升到要求藥監(jiān)部門統(tǒng)一監(jiān)督銷毀的高度!

 

羅氏這一次一級(jí)召回動(dòng)靜真是不??!先是國(guó)家食藥監(jiān)局12月4日**發(fā)布羅氏這項(xiàng)產(chǎn)品的召回事件,12月26日國(guó)家衛(wèi)健委又再次發(fā)文強(qiáng)調(diào)了召回,再加上國(guó)家食藥監(jiān)局的近日的再次補(bǔ)充公告,藥監(jiān)局還要統(tǒng)一監(jiān)督銷毀?。?guó)家和企業(yè)對(duì)于召回的態(tài)度越來(lái)越嚴(yán)謹(jǐn)了!

 

附上產(chǎn)品的相關(guān)信息:

 

 

羅氏診斷在國(guó)際健康事業(yè)居于世界**地位,涉及各個(gè)方面,尤其是在IVD行業(yè)是龍頭企業(yè)。發(fā)生此次不良事件的處理結(jié)果可以看出羅氏診斷的超強(qiáng)的科學(xué)決策能力、組織管理能力!

 

希望日后不論是國(guó)內(nèi)還是國(guó)外的IVD行業(yè)都能夠像羅氏診斷一樣,勇于承擔(dān)失誤!做大做強(qiáng)自己的企業(yè)!

 
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