▍來源：財聯(lián)社/賽柏藍器械

▍整理：江南玨

目前國內排名第四的冠脈支架企業(yè)也要登陸上交所科創(chuàng)板。醫(yī)藥生物是科創(chuàng)板重點支持領域，賽諾醫(yī)療科學技術股份有限公司(下稱“賽諾醫(yī)療”)也要借此東風。

對創(chuàng)始人孫箭華來說，其創(chuàng)立賽諾醫(yī)療12年后終于將公司帶到了國內行業(yè)第四的位置。但其前面的對手都不簡單，微創(chuàng)醫(yī)療和樂普醫(yī)療分別在H股和A股上市，吉威醫(yī)療亦屬于藍帆醫(yī)療體系類企業(yè)。賽諾醫(yī)療在去年請券商開始輔導，**初目標是謀求創(chuàng)業(yè)板上市，今年改從科創(chuàng)板申報。孫箭華顯然想彌補與競爭對手在資本市場上的短板。

據賽柏藍器械統(tǒng)計，目前沖擊科創(chuàng)板的醫(yī)療器械企業(yè)至少已有7家，包括：

致力于心臟瓣膜疾病經導管治療的平臺型企業(yè)--杭州啟明醫(yī)療器械股份有限公司；

主打磁控膠囊胃鏡機器人的獨角獸企業(yè)--安翰科技(武漢)股份有限公司；

以醫(yī)學影像與放射治療產品為主的深圳貝斯達醫(yī)療股份有限公司；

上海微創(chuàng)醫(yī)療間接控股、主要從事主動脈及外周血管介入醫(yī)療器械的研發(fā)、生產和銷售的上海微創(chuàng)心脈醫(yī)療科技股份有限公司；

以及海爾集團旗下的青島海爾生物醫(yī)療股份有限公司業(yè)務始于低溫存儲產品的研發(fā)、生產和銷售，可以提供覆蓋-196℃至20℃全溫度范圍內的生物醫(yī)療低溫存儲產品。

此外還有年初就被眾多機構預測將登陸科創(chuàng)板的聯(lián)影醫(yī)療。加上此次將要沖擊科創(chuàng)板的賽諾醫(yī)療，共7家醫(yī)療器械企業(yè)競逐科創(chuàng)板。

本文來自財聯(lián)社，作者李擁軍，經賽柏藍器械編輯整理發(fā)布。

3月29日，上交所披露了賽諾醫(yī)療科創(chuàng)板**公開發(fā)行股票招股說明書(申報稿)。主營介入醫(yī)療器械的賽諾醫(yī)療，專注于冠狀動脈支架、球囊等主營業(yè)務產品的研發(fā)和生產銷售。

支架產品屬于監(jiān)管**嚴的三類醫(yī)療器械。賽諾醫(yī)療近三年多次在國家藥監(jiān)局飛行檢查中“中招”，被要求“限期整改”。而今年4月1日起其浙江省中標資格遭停用的后續(xù)影響亦不容小視。

海歸博士創(chuàng)業(yè)12年成“國內第四”

和此前多家科創(chuàng)板申報企業(yè)類似，賽諾醫(yī)療創(chuàng)始人和實際控制人孫箭華有著漂亮的學歷和履歷。其在北京大學讀完本科和研究生后出國留學，在美國佛羅里達州立大學獲得博士學位，1992 至 1996 年博士后工作于美國 Scripps Research Institute，系國家“千人計劃”專家。

官網介紹，孫箭華在2007年創(chuàng)立了賽諾醫(yī)療，并“創(chuàng)新性的提出支架 “愈合窗口期”理論，為新一代藥物支架設計提供理論支持”，研發(fā)了BuMA 系列藥物支架等產品。孫箭華現(xiàn)為賽諾醫(yī)療董事長兼總經理。

依據招股說明書，本次發(fā)行后，孫箭華通過偉信陽光、陽光德業(yè)、陽光福業(yè)、 陽光廣業(yè)及陽光永業(yè)等合計控制賽諾醫(yī)療33.37%的股份，是賽諾醫(yī)療的**大股東、實際控制人。

賽諾醫(yī)療的支架產品，主要用于冠心病的治療。冠心病(亦稱缺血性心臟病)是心血管疾病中較常見的一種疾病，它是供給心臟營養(yǎng)物質的血管——冠狀動脈發(fā)生嚴重粥樣硬化或痙攣，使冠狀動脈狹窄或阻塞，導致心肌缺血缺氧或梗塞的一種心臟病，在臨床上主要表現(xiàn)為心絞痛或心肌梗塞。根據《2016 年中國心血管病報告》統(tǒng)計，我國冠心病患病人數1100萬人左右。

針對冠心病人，可以采用PCI手術治療，通過特定的醫(yī)療器械在不開胸的前提下深入發(fā)生阻塞的血管、以達到血流恢復通暢的效果。具有療程短、創(chuàng)傷小、住院時間短等優(yōu)點。

我國 PCI 手術例數由 2009 年 的 228,380 例增長至 2017 年的 753,142 例，復合增長率達到 16.09%。

我國冠脈支架市場，2005年是一個分水嶺，此前進口品牌占據主導地位，美敦力、波士頓科學、強生等品牌的產品市場份額合計超過 60%。經過十余年的發(fā)展，國內冠脈支架廠家逐步實現(xiàn)進口替代，至 2017 年，國產品牌市場占有率已經超過 70%，超過進口品牌產品市場占有率。

目前國內冠脈支架市場，微創(chuàng)醫(yī)療、樂普醫(yī)療、吉威醫(yī)療和賽諾醫(yī)療占據前4席，2017年其市場占有率分別為：23.31%、20.25%、14.9%和11.62%。前4強總計占據國產品牌的7成，凸顯該行業(yè)有著較高的技術和品牌門檻。

孫箭華創(chuàng)立賽諾醫(yī)療12年，終于奮斗到國內行業(yè)第四。但其前面的對手都不簡單，微創(chuàng)醫(yī)療和樂普醫(yī)療分別在H股和A股上市，吉威醫(yī)療亦屬于藍帆醫(yī)療體系類企業(yè)。賽諾醫(yī)療在去年請券商開始輔導，**初目標是謀求創(chuàng)業(yè)板上市，今年改從科創(chuàng)板申報。孫箭華顯然想彌補與競爭對手在資本市場上的短板。

2018年，微創(chuàng)醫(yī)療心血管介入產品業(yè)務營收約為13.55億元(2.02億美元)，樂普醫(yī)療支架系統(tǒng)營收為14.13億元。賽諾醫(yī)療2018年營業(yè)收入3.80億元， 規(guī)模上與對手存在不小差距。

連續(xù)三年“飛檢”查出問題

我國對醫(yī)療器械依據其重要性和風險高低實施分類監(jiān)管，分為**類、第二類和第三類醫(yī)療器械。賽諾醫(yī)療產品就屬于風險高監(jiān)管要求也**高的三類醫(yī)療器械。

2015年9月1日，我國《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》實施，藥監(jiān)部門對醫(yī)療器械生產企業(yè)進行“不打招呼直插現(xiàn)場”的“飛行檢查”。此前，飛檢主要針對監(jiān)管要求更為嚴格的藥品生產企業(yè)進行，長生生物疫苗事件就是在遭到舉報后通過飛檢發(fā)現(xiàn)的。

自2016年4月7日起對每一家被檢查企業(yè)的檢查結果會在國家藥監(jiān)局官方網站上予以公開，賽諾醫(yī)療在2016年、2017年和2018年都被藥監(jiān)局飛行檢查。

2016年5月17日至18日的飛檢，發(fā)現(xiàn)存在11個缺陷項和問題點；2017年4月10日至11日的飛檢，發(fā)現(xiàn)7項缺陷；2018年7月10日至11日的飛檢，又發(fā)現(xiàn)6項缺陷。

2018年被發(fā)現(xiàn)“未按規(guī)范要求建立主要生產設備使用記錄”和“噴涂溶液配制后直接用于生產，后續(xù)再進行溶液的檢測，與企業(yè)《噴涂溶液配制標準操作規(guī)程》規(guī)定的溶液配制后先送檢，再分裝、噴涂不一致”等問題。

2017年則存在“球囊成型工序未記錄使用模具型號;藥物噴涂工藝標準操作程序規(guī)定支架放入氮氣保護箱內10分鐘后使用氮氣流量調節(jié)至0.1升/分鐘，實際為0.2升/分鐘”等問題。

上述缺陷甚至指向賽諾醫(yī)療視為主要優(yōu)點的支架涂層技術。賽諾醫(yī)療宣傳稱“BuMA 藥物支架采用獨特的涂層技術使得其支架涂層結合強度更高，避免體內置入、釋放過程中的涂層破裂問題；同時藥物可在 30 天體內完全釋放，藥物載體可在體內 6 周降解吸收，為同類產品中時間**短”。可見確保涂層工藝質量可靠對賽諾產品質量極具意義。

值得注意的是，2017年飛檢過后，國家藥監(jiān)總局辦公廳專門發(fā)出《關于督促賽諾醫(yī)療科學技術有限公司對飛行檢查發(fā)現(xiàn)問題進行整改的通知》(食藥監(jiān)械監(jiān)函(2017)284號)，認為其多項行為不符合醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范相關要求，質量管理體系存在缺陷，要求限期整改。

飛檢不合格有時會直接影響銷售。2018年7月2日，內蒙古藥采中心出臺的《關于加強內蒙古自治區(qū)網上集中采購藥品醫(yī)用耗材質量及日常監(jiān)管工作的通知》規(guī)定，飛檢、抽檢、送檢一次不合格暫停掛網資格，二次不合格取消掛網資格。浙江省和四川省雖未出具體文件，但對飛檢不合格的企業(yè)也出現(xiàn)了取消掛網的措施。而一旦一個械企失去了掛網資格，對其發(fā)展有極大的沖擊。

此外，因不同意降價，浙江省藥械采購中心3月1日宣布將暫停賽諾醫(yī)療的在線交易資格。賽諾醫(yī)療在招股說明書中也承認，浙江省中標資格將于2019年4月1日起停用。

2017-2018 年，賽諾醫(yī)療主要產品 BuMA 的單價分別下降 204.59 元、202.64 元，降幅分別為 8.80%、9.56%。

有業(yè)內人士表示，賽諾醫(yī)療今年在浙江省的集采中寧可停用中標資格也不愿降價，后續(xù)影響不小。他猜測賽諾或擔心降價會導致連鎖反應，沖擊利潤率進而給上市造成影響。