▍來(lái)源：賽柏藍(lán)器械

▍作者：巧克力

數(shù)百萬(wàn)醫(yī)械事故報(bào)告公布，雅培、美敦力、愛(ài)德華生命科學(xué)等巨頭在內(nèi)。

6月21日，F(xiàn)DA正式結(jié)束其備受爭(zhēng)議的替代性總結(jié)報(bào)告項(xiàng)目，公開(kāi)數(shù)百萬(wàn)醫(yī)療設(shè)備事故報(bào)告，包含雅培、美敦力等醫(yī)械巨頭相關(guān)未公開(kāi)事故信息。

（圖片來(lái)自FDA官網(wǎng)）

醫(yī)療器械事故報(bào)告的避風(fēng)港

“替代性總結(jié)報(bào)告項(xiàng)目”是美國(guó)舶來(lái)名詞，英文Alternative Summary Reporting，簡(jiǎn)稱ASR計(jì)劃，部分外媒將其稱為“隱藏報(bào)告計(jì)劃”。

根據(jù)法律服務(wù)網(wǎng)站Chaffin Luhana LLP介紹，1999年10月，F(xiàn)DA制定ASR計(jì)劃，如果械企獲得FDA的豁免，而且其醫(yī)療器械的問(wèn)題已被列為產(chǎn)品標(biāo)簽中的已知風(fēng)險(xiǎn)，那么該械企無(wú)需公開(kāi)報(bào)告這些事故問(wèn)題，可以將這些報(bào)告保存在FDA的替代性總結(jié)報(bào)告數(shù)據(jù)庫(kù)中，遠(yuǎn)離公眾視線。

（圖片來(lái)自Chaffin Luhana LLP網(wǎng)站）

該項(xiàng)目備受爭(zhēng)議，但是FDA官員Amy Abernethy和Jeff Shuren表示，ASR計(jì)劃目的是“更有效地審查已確定風(fēng)險(xiǎn)的不良事件。”

據(jù)了解，這一計(jì)劃本意是減少多余的文書(shū)工作，使用這個(gè)單獨(dú)的數(shù)據(jù)庫(kù)，F(xiàn)DA審查員可以花更多時(shí)間專注于鮮為人知的風(fēng)險(xiǎn)，并找出新的**問(wèn)題，而不是花時(shí)間處理已知的風(fēng)險(xiǎn)。

但是在實(shí)施過(guò)程中，ASR計(jì)劃卻成為了部分醫(yī)療器械企業(yè)產(chǎn)品不良反應(yīng)的避風(fēng)港。

美敦力、雅培、愛(ài)德華生命科學(xué)等均有“隱藏報(bào)告”

凱撒健康新聞（KAISER HEALTH NEWS，“KHN”）對(duì)被豁免的醫(yī)械巨頭產(chǎn)品不良反應(yīng)進(jìn)行了梳理。

KHN表示，由于ASR計(jì)劃，從機(jī)器人手術(shù)系統(tǒng)到人工心臟瓣膜和心血管植入物等醫(yī)療器械，都有獲得豁免，F(xiàn)DA允許企業(yè)在一份隱藏的報(bào)告中報(bào)告數(shù)千人受傷。一直以來(lái)，ASR計(jì)劃已經(jīng)悄悄為有爭(zhēng)議和風(fēng)險(xiǎn)的械企開(kāi)辟新的途徑來(lái)提交傷害甚至死亡報(bào)告，而這一計(jì)劃幾乎沒(méi)有公眾審查。

（圖片來(lái)自KHN官網(wǎng)）

根據(jù)KHN報(bào)道，美敦力曾給醫(yī)生發(fā)信，稱其生產(chǎn)的Sprint Fidelis心臟除顫器電極很容易給患者隨機(jī)電擊，有時(shí)在真正的心臟緊急情況下無(wú)法啟動(dòng)。

但是在Sprint Fidelis電極召回后不久，F(xiàn)DA和美國(guó)藥物管理局與美敦力公司達(dá)成協(xié)議，保留有關(guān)廣泛使用的設(shè)備故障事件報(bào)告，現(xiàn)在共計(jì)約50000例報(bào)告屬于隱藏報(bào)告，在公眾視野之外。

愛(ài)德華生命科學(xué)在被ASR計(jì)劃豁免后，在一份文件中提交297例死亡或1800例傷害，這些都與其Sapien 3心臟瓣膜相關(guān)。據(jù)KHN報(bào)道，自2016年以來(lái)，愛(ài)德華生命科學(xué)已經(jīng)提交了1800多名Sapien 3瓣膜病人死亡報(bào)告。

雅培同樣使用豁免，來(lái)報(bào)告與其二尖瓣夾合系統(tǒng)MitraClip設(shè)備相關(guān)的死亡或受傷，雅培被允許在一份隱藏的文件中報(bào)告多達(dá)347人死亡或1000人受傷。

（圖片來(lái)自KHN官網(wǎng)）

除此，直覺(jué)外科手術(shù)也獲得豁免，并提交與達(dá)芬奇平臺(tái)相關(guān)的大約1400起傷害的單一報(bào)告。據(jù)KHN報(bào)道，該公司現(xiàn)在以99至130個(gè)傷害案例的小量批次來(lái)隱藏報(bào)告。

KHN發(fā)現(xiàn)，在過(guò)去的二十年中，F(xiàn)DA已經(jīng)向多家械企授予了不同類型的豁免，這些械企的報(bào)告都保存在名為“MAUDE”的數(shù)據(jù)庫(kù)中。

據(jù)KHN統(tǒng)計(jì)，自2016年以來(lái)，至少已有110萬(wàn)份此類報(bào)告被納入FDA的MAUDE數(shù)據(jù)庫(kù)中，公眾無(wú)法訪問(wèn)此系統(tǒng)，就連前任機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人Robert Califf也表示他“從來(lái)沒(méi)有聽(tīng)說(shuō)過(guò)任何關(guān)于它的信息”。

6月21日，F(xiàn)DA發(fā)布的《醫(yī)療器械報(bào)告（MDR）：如何報(bào)告醫(yī)療器械問(wèn)題》稱，除了豁免企業(yè)的的隱藏報(bào)告，MAUDE數(shù)據(jù)庫(kù)還包含：從1996年至今，制造商和進(jìn)口商提供的報(bào)告；從1991年至今，所有使用者提供的報(bào)告；從1993年6月至今，患者、消費(fèi)者、醫(yī)療專業(yè)人員等自愿提供的報(bào)告。

圖片來(lái)自FDA官網(wǎng)

根據(jù)上述文件，F(xiàn)DA為了提高公眾透明度，正在MAUDE數(shù)據(jù)庫(kù)頁(yè)面上向公眾提供替代性總結(jié)報(bào)告數(shù)據(jù)，即“隱藏報(bào)告”的數(shù)據(jù)，這些數(shù)據(jù)文件包括1999年至2019年4月提交給FDA的ASR。

（圖片為MAUDE數(shù)據(jù)庫(kù)網(wǎng)站中文版截圖）

除此，個(gè)人還可以通過(guò)書(shū)面或在線提交信息，來(lái)請(qǐng)求與醫(yī)療器械報(bào)告相關(guān)的信息。

MAUDE數(shù)據(jù)庫(kù)網(wǎng)址：https://www.accessdata.fda.gov/scr1pts/cdrh/cfdocs/cfMAUDE/search.CFM