來源：醫(yī)療器械經(jīng)銷商聯(lián)盟整理

據(jù)醫(yī)療器械網(wǎng)站massdevice消息，飛利浦醫(yī)療（Philips Healthcare）近日提醒全球客戶，其HeartStart MRX除顫器，監(jiān)視器中的交流電源模塊可能以高于預(yù)期的速率發(fā)生故障。

在一封日期為“2019年6月”的信中，飛利浦醫(yī)療表示，這些問題可能是由于內(nèi)部元件故障、制造過程中的過度焊接、現(xiàn)場物理損壞或電源模塊達(dá)到其使用壽命。

該公司說，如果交流電源模塊在沒有安裝充電電池的情況下出現(xiàn)故障，心臟監(jiān)測可能會中斷或電擊/起搏治療延遲。

自2004年9月以來，飛利浦每年收到約100起投訴。據(jù)報道，有一名患者死亡，可能與未安裝電池的設(shè)備中的交流電源模塊故障有關(guān)。

信中說：“充電電池應(yīng)始終按照使用說明書的指示安裝在設(shè)備上，無論在護理點是否有交流電源可用。”

FDA正考慮召回的警告。FDA發(fā)言人在一封電子郵件中說，它正在評估制造商的策略，以確保公共衛(wèi)生問題得到解決，并打算在召回分類后，將有關(guān)這一行動的信息發(fā)布到網(wǎng)上。

這是HeartStart MRX的**新版本。去年12月，飛利浦發(fā)布了一份全球范圍的重新校準(zhǔn)裝置電池的報告。

當(dāng)前警告包括型號為M3535a的設(shè)備產(chǎn)品M3536a、M3536M、M3536mc、M3536m2、M3536m3、M3536m4、M3536m5、M3536m6、M3536m7、M3536m8和M3536m9。

去年，原食品藥品監(jiān)督管理總局共發(fā)布了多起醫(yī)療設(shè)備召回信息，其中飛利浦監(jiān)護除顫器HeartStart MRx發(fā)布三級主動召回通告，召回型號為：M3535A、M3536A，中國區(qū)銷量56臺。

召回原因：飛利浦對醫(yī)療器械監(jiān)護除顫器HeartStart MRx發(fā)出了說明書增補，MRx的增補附錄針對解決了客戶就兩項具體問題所提出的反饋：

1、一次性紙質(zhì)膠布在Q-CPR測量計上的正確放置。飛利浦提供了相應(yīng)的彩圖，其中明確指出紙質(zhì)膠布的放置位置。2、正確實施心肺復(fù)蘇處理時伴隨出現(xiàn)的損傷類型。飛利浦在增補附錄中收錄了相應(yīng)的警告說明，強調(diào)了正確實施心肺復(fù)蘇處理時可能造成的損傷類型。

而FDA早前發(fā)布《發(fā)布關(guān)于Philips Electronics公司因氣體放電管缺陷的風(fēng)險召回HeartStart MRx除顫器的警示信息》。則也是針對HeartStart MRx的這兩個型號M3535A，M3536A進行一級召回。

召回級別：美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）將本召回識別為I類召回，是**嚴(yán)重的召回類型。使用這些器械可能造成嚴(yán)重?fù)p傷或死亡。

召回產(chǎn)品：HeartStart MRx除顫器

型號／項目編號：M3535A，M3536A　

制造日期：2016年9月22日至2016年10月31日　

分銷日期：2016年9月26日至2016年11月2日　

召回原因：由于器械的氣體放電管（GDT）存在缺陷，Philips當(dāng)前正召回HeartStart MRx除顫器。GDT具有微裂紋，從而引起內(nèi)部氣體逸出，并導(dǎo)致管無法按預(yù)期工作。此外，引起電流浪涌穿過器械的**電阻器，從而損壞電阻器，并阻止器械在自動外部除顫器（AED）模式下運行。

由于此GDT缺陷，HeartStart MRx可能會隨時失效，包括在AED模式下傳遞反復(fù)電擊時，或在器械使用說明書中所述的定期操作檢查期間。如果發(fā)生失效后在AED模式下使用器械，器械將不會對患者進行治療。如果發(fā)生失效后仍繼續(xù)在AED模式下使用器械，則可能會導(dǎo)致患者嚴(yán)重受傷或死亡。

但是，在AED模式失效后，HeartStart MRx將繼續(xù)在“手動”模式下運行，即使器械顯示的心電圖（EKG）存在噪音。這種情況可能會使心電圖提供者難以做出說明。

召回措施：Philips Electronics向受影響的用戶寄送了《醫(yī)療器械糾正通知》，告知其器械風(fēng)險。在本通知函中，Philips指示用戶：

針對受影響的HeartStart MRx除顫器型號，檢查所有庫存。　

如果HeartStart MRx除顫器無法按預(yù)期運行，請聯(lián)系Philips。如果器械無法運行，用戶：　

應(yīng)將器械切換到手動模式（如果之前在AED模式下操作）。

仍可使用EKG顯示和來自其他監(jiān)護導(dǎo)聯(lián)的波形以識別可電擊復(fù)律心律，并在手動模式下傳遞電擊療法。

可能會觀察到器械仍會顯示襯墊放置不良，即使襯墊定位適當(dāng)。

一旦更換零件可用，Philips將會與您及時聯(lián)系，以修理受影響器械。