來(lái)源：Medscape

翻譯：張洋彬  轉(zhuǎn)編：弗銳達(dá)

醫(yī)療器械造成的傷害到底有多少？近日，F(xiàn)DA**公開(kāi)了二十年來(lái)一直保密的在線數(shù)據(jù)庫(kù)。美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）公布了一度保密的在線數(shù)據(jù)庫(kù)，570萬(wàn)起醫(yī)療器械事故**公之于眾。過(guò)去二十年間，公眾對(duì)數(shù)百萬(wàn)次醫(yī)療設(shè)備故障導(dǎo)致的事故一無(wú)所知。。。

Kaiser Health News**新公開(kāi)的調(diào)查數(shù)據(jù)顯示，過(guò)去二十年來(lái)醫(yī)療器械制造商一直都只將醫(yī)療傷害和設(shè)備故障的報(bào)告上傳到那些鮮為人知的數(shù)據(jù)庫(kù)，而非公布到醫(yī)生、研究人員和患者共同關(guān)注的FDA數(shù)據(jù)庫(kù)。此次公布的數(shù)百萬(wàn)份報(bào)告涉及從隆胸到外科縫合器等幾乎所有領(lǐng)域。

外媒揣測(cè)醫(yī)療器械制造商可能借助各種政策漏洞，避免向MAUDE數(shù)據(jù)庫(kù)提交其醫(yī)療設(shè)備故障以及造成的個(gè)人傷害。因此，本事件立即引起了美國(guó)民眾和健康團(tuán)體的恐慌和憤怒，外界甚至質(zhì)疑這是美國(guó)政商勾結(jié)的結(jié)果。

五類(lèi)醫(yī)療器械事故：

1血糖儀，20年記錄240萬(wàn)份不良事件報(bào)告

事件中涉及的血糖儀產(chǎn)品幾乎所有都是由LifeScan生產(chǎn)的。2018年它被出售給一家私募股權(quán)公司之前，LifeScan一直是強(qiáng)生公司所屬。

事件中涉及的血糖儀產(chǎn)品幾乎所有都是由LifeScan生產(chǎn)的。2018年它被出售給一家私募股權(quán)公司之前，LifeScan一直是強(qiáng)生公司所屬。根據(jù)數(shù)據(jù)庫(kù)的說(shuō)法，LifeScan血糖儀常見(jiàn)的問(wèn)題包括在客戶開(kāi)始使用它們之前顯示不正確的信息、斷電或損壞。

患者**行動(dòng)網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療設(shè)備委員會(huì)主席琳Linda Radach說(shuō)，“當(dāng)你試圖治療一種慢性疾病時(shí)，特別是如果儀器檢測(cè)出的信息是錯(cuò)誤的，這會(huì)危及生命。”LifeScan對(duì)此尚未作出評(píng)論或回應(yīng)。FDA表示，備選摘要報(bào)告數(shù)據(jù)庫(kù)中的血糖儀問(wèn)題數(shù)量非常之多。

“大約10%的美國(guó)人患有糖尿病，而且大多數(shù)患者每天都會(huì)依賴這些設(shè)備，”FDA發(fā)言人Michael Felberbaum說(shuō)，該機(jī)構(gòu)也在其長(zhǎng)期公共數(shù)據(jù)庫(kù)中收到了大量血糖儀不良事件。他重申，替代性總結(jié)報(bào)告計(jì)劃旨在用于“眾所周知的”不良事件，以便我們能夠?qū)⒏噘Y源集中，用于識(shí)別和采取新的**信號(hào)和不太了解的**風(fēng)險(xiǎn)。

2種植牙體，210萬(wàn)份不良事件報(bào)告

這種植入物需要進(jìn)入人體骨骼以支撐人造牙齒或植入物。許多報(bào)告都是針對(duì)設(shè)備和骨骼之間的連接問(wèn)題。

“許多人還沒(méi)有意識(shí)到這些危險(xiǎn)的存在。”前FDA經(jīng)理Tomes說(shuō)道，雖然設(shè)備危害數(shù)據(jù)并不會(huì)直接對(duì)患者造成損害，但是Tomes說(shuō)常見(jiàn)的后果往往是必須移除牙種植體，它通常不能更換，因?yàn)橄旅娴墓穷^已經(jīng)被損壞。

Felberbaum表示，預(yù)計(jì)牙科植入物的**報(bào)告數(shù)量很多的原因是牙齒植入物是常用的醫(yī)療設(shè)備，并且在過(guò)去二十年中有更多公司將新產(chǎn)品推向市場(chǎng)。

3ASR系統(tǒng)公布了176起死亡事件

替代性總結(jié)報(bào)告（ Alternative Summary Report, ASR）不應(yīng)包括死亡案例，除了心臟驟停導(dǎo)致的死亡事件（可能由至少五年之前植入的某種心臟瓣膜引起）。Kaiser Health News發(fā)現(xiàn)，這種情況占保密數(shù)據(jù)庫(kù)死亡案例的2/3。

美敦力公司（Medtronic）在2018年秋天報(bào)道了一起死亡案例，這起事件與難以編程或校準(zhǔn)的MiniMed Paradigm胰島素泵有關(guān)。保密數(shù)據(jù)庫(kù)中其他的死亡事件還牽涉兩種心臟起搏器、一種乳房植入物、一種主動(dòng)脈內(nèi)球囊泵和一臺(tái)呼吸機(jī)。

當(dāng)人們問(wèn)到如何應(yīng)對(duì)這些問(wèn)題時(shí)，F(xiàn)DA表示“標(biāo)準(zhǔn)做法”是如果在ASR中發(fā)現(xiàn)“不合格事件”，他們會(huì)向制造商尋求更多信息。有時(shí)，有關(guān)死亡的報(bào)告是錯(cuò)誤的。有時(shí)，F(xiàn)DA也會(huì)要求制造商向公共數(shù)據(jù)庫(kù)報(bào)告案例。

Kaiser Health News發(fā)現(xiàn)，在59起不合格的死亡案例中，只有8起在更新后的ASR中進(jìn)行了修正。

“在某些情況下，F(xiàn)DA會(huì)撤銷(xiāo)許多ASR中的不合格事件。” Felberbaum還補(bǔ)充道，不合格的死亡案例占“ ASR中所有報(bào)告的0.001%”。

Pamela Reese說(shuō)，F(xiàn)DA“幾周前”聯(lián)系了美敦力公司，詢問(wèn)關(guān)于2018年與胰島素泵有關(guān)死亡案例的更多信息。該案例沒(méi)有報(bào)告給長(zhǎng)期公共數(shù)據(jù)庫(kù)，因?yàn)椤八^的”設(shè)備故障“沒(méi)有導(dǎo)致或促成患者死亡”。她還補(bǔ)充說(shuō)，實(shí)際上患者死亡是由“中風(fēng)和肺炎”引起的。她認(rèn)為該公司遵守了報(bào)告規(guī)則，并且FDA沒(méi)有向美敦力公司詢問(wèn)有關(guān)此案件的任何其他問(wèn)題。

人們會(huì)這樣想：如果那些明確的內(nèi)容（ASR中不能包括死亡案例）公眾都無(wú)法知曉，那么是否還有更多的信息沒(méi)有公開(kāi)。”非營(yíng)利的國(guó)家衛(wèi)生研究中心（National Center for Health Research）主席Diana Zuckerman這樣說(shuō)道， “FDA注意到這一點(diǎn)了嗎？”

4FDA隱瞞外科縫合器導(dǎo)致事故超66000例

Kaiser Health News的調(diào)查還突出了切割吻合器的問(wèn)題，該設(shè)備常用于微創(chuàng)手術(shù)，以便快速切割和密封組織和血管。

盡管FDA在公共數(shù)據(jù)庫(kù)中僅收到84份關(guān)于切割吻合器相關(guān)的傷害報(bào)告，但它在今年早些時(shí)候承認(rèn)通過(guò)其他摘要報(bào)告收到了該類(lèi)設(shè)備的近10,000份報(bào)告。

**常見(jiàn)的問(wèn)題是縫合失敗或發(fā)射畸形的吻合釘。僅在2017年隱藏?cái)?shù)據(jù)庫(kù)就報(bào)告了近4,700個(gè)相關(guān)問(wèn)題。如果在手術(shù)過(guò)程中吻合器未能正確密封組織，可能導(dǎo)致嚴(yán)重出血或感染從而誘發(fā)其它疾病。

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乳房植入物事故近50萬(wàn)例，泄漏、癟縮或移位

2019年，有三家公司報(bào)告了超過(guò)6600起相關(guān)事件：分別是Allergan，Mentor和Sientra。**常見(jiàn)的問(wèn)題是植入物破裂。

Tomes特別關(guān)注乳房植入物導(dǎo)致的癌癥，這也是2018年秋天國(guó)際調(diào)查記者協(xié)會(huì)（the International Consortium of Investigative Journalists）調(diào)查的主題。然而，如果沒(méi)有公開(kāi)的相關(guān)數(shù)據(jù)來(lái)跟蹤患者的問(wèn)題，則無(wú)法辨別這些問(wèn)題到底是由藥物還是由設(shè)備導(dǎo)致。

結(jié)束語(yǔ)：

數(shù)以千計(jì)的醫(yī)療器械類(lèi)型仍有資格在FDA公共數(shù)據(jù)庫(kù)之外進(jìn)行報(bào)告。醫(yī)療器械制造商仍然有可能不向長(zhǎng)期公共數(shù)據(jù)庫(kù)提交醫(yī)療傷害和設(shè)備故障報(bào)告。

為了ASR計(jì)劃，F(xiàn)DA推出了自愿總結(jié)報(bào)告計(jì)劃（Voluntary Summary Reporting Program）。根據(jù)FDA的記錄，超過(guò)5600種器械類(lèi)型或者說(shuō)是87%的設(shè)備有資格進(jìn)行關(guān)于設(shè)備故障的總結(jié)報(bào)告。

患者權(quán)益倡導(dǎo)者表示，他們擔(dān)心這些計(jì)劃與ASR一樣難以統(tǒng)計(jì)和跟蹤。比如，156例醫(yī)療傷害的總結(jié)報(bào)告會(huì)合并成一份統(tǒng)一的公共數(shù)據(jù)庫(kù)報(bào)告，所以這份報(bào)告不只代表一次醫(yī)療傷害，而是156次傷害。