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FDA警告:腸鏡設(shè)備,易感染
日期:2019-09-02 09:31:01 閱讀數(shù):819
▍來(lái)源:騰訊新聞
腸鏡是胰腺和膽管等診治中**的設(shè)備。然而,據(jù)《紐約時(shí)報(bào)》報(bào)道,8月29日,美國(guó)FDA(食品藥品監(jiān)督管理局)警告,當(dāng)前廣泛使用的腸鏡不易消毒清潔,可造成難以治療的耐抗生素交互感染。FDA現(xiàn)敦促醫(yī)療器械制造公司推出一次性產(chǎn)品,降低感染風(fēng)險(xiǎn)。
為了避免端頭的金屬傷到病人,目前廣泛使用的傳統(tǒng)腸鏡都是塑料或橡膠質(zhì)地的端帽,**性固定在頂端。然而,由于端帽不能被移除,很難清潔到那些沾染血液、細(xì)菌和人體組織的端頭小部件。由于其特殊的構(gòu)造,腸鏡沒(méi)法靠蒸汽進(jìn)行清潔消毒,而是靠手洗,再放進(jìn)類似洗碗機(jī)的儀器,用化學(xué)物進(jìn)行消毒。醫(yī)療專家發(fā)現(xiàn),難以徹底清潔的腸鏡因此會(huì)造成病人間交互傳染難以治療的耐抗生素感染。
FDA測(cè)試發(fā)現(xiàn),即使在正確清潔后,二十分之一的設(shè)備仍有如大腸桿菌之類的致病微生物。腸鏡是做胰腺和膽管等診治的**的設(shè)備。在美國(guó),每年在約50萬(wàn)例醫(yī)療程序中使用,導(dǎo)致成百上千例感染。
目前,市場(chǎng)上只有兩種腸鏡擁有可替換部件,還沒(méi)有完全的一次性腸鏡。兩家公司正在開(kāi)發(fā)一次性設(shè)備預(yù)計(jì)明年可上市。
“我們認(rèn)識(shí)到,要從傳統(tǒng)的腸鏡全面換成新的腸鏡是需要時(shí)間的。從成本和市場(chǎng)上現(xiàn)有設(shè)備的情況來(lái)看,對(duì)所有醫(yī)療機(jī)構(gòu)來(lái)說(shuō),立刻實(shí)現(xiàn)轉(zhuǎn)換都是不可能的。”FDA醫(yī)療器械和輻射健康中心主任杰夫(Jeff Shuren)指出。只是,醫(yī)療機(jī)構(gòu)現(xiàn)在就應(yīng)該開(kāi)始轉(zhuǎn)換,投資和采購(gòu)都應(yīng)該轉(zhuǎn)向用后即棄的新設(shè)備。
“在同專業(yè)人士探討其利弊之前,病人不必取消或推遲已經(jīng)在計(jì)劃中的治療。”杰夫指出,被污染腸鏡感染的風(fēng)險(xiǎn)還是相對(duì)較低的,直接讓傳統(tǒng)產(chǎn)品退市會(huì)造成設(shè)備短缺,更會(huì)讓病人失去那些可拯救生命的治療。
同時(shí),F(xiàn)DA還要求制造商對(duì)新的用后即棄的設(shè)備進(jìn)行感染率測(cè)試,確保新設(shè)計(jì)能有效降低感染風(fēng)險(xiǎn)。