為加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進(jìn)一步提高注冊(cè)審查質(zhì)量，**藥監(jiān)局組織制定了熱濕交換器等8項(xiàng)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（見(jiàn)附件），現(xiàn)予發(fā)布。

特此通告。

附件：

1.熱濕交換器注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

2.低頻電療儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

3.電動(dòng)氣壓止血儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

4.肺通氣功能測(cè)試產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

5.醫(yī)用二氧化碳培養(yǎng)箱注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

6.沖擊波治療儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

7.熱敷貼（袋）產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

8.聽(tīng)力計(jì)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

**藥監(jiān)局2020年6月9日

附件1熱濕交換器注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則.doc附件2低頻電療儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則.docx附件3電動(dòng)氣壓止血儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則+.docx附件4肺通氣功能測(cè)試產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則.doc附件5醫(yī)用二氧化碳培養(yǎng)箱注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則.doc附件6沖擊波治療儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則.docx附件7熱敷貼（袋）產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則.docx附件8聽(tīng)力計(jì)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則.docx（閱讀原文點(diǎn)擊下載）

來(lái)源：**藥監(jiān)局