關(guān)于公開征求《肺炎支原體IgM/IgG抗體檢測試劑注冊技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知

各有關(guān)單位：

為進(jìn)一步規(guī)范肺炎支原體IgM/IgG抗體檢測試劑的注冊申報和技術(shù)審評，提高審評效率，統(tǒng)一審評尺度，根據(jù)**藥品監(jiān)督管理局2020年度醫(yī)療器械注冊技術(shù)指導(dǎo)原則制修訂計劃的有關(guān)要求，我中心組織起草了《肺炎支原體IgM/IgG抗體檢測試劑注冊技術(shù)指導(dǎo)原則》。經(jīng)文獻(xiàn)匯集、專題研究和專家討論，形成了征求意見稿。

為使該指導(dǎo)原則更具有科學(xué)合理性及實際可操作性，即日起在我中心網(wǎng)上公開征求意見，誠請相關(guān)領(lǐng)域的專家、學(xué)者、管理者及從業(yè)人員提出寶貴意見或建議，推動指導(dǎo)原則的豐富和完善。

請將意見或建議以電子郵件的形式于2020年9月1日前反饋我中心。

聯(lián)系人：焦童、高宇

電話：010-86452588；010-86452534

電子郵箱：jiaotong@cmde.org.cn

gaoyu@cmde.org.cn

附件：1.《肺炎支原體IgM/IgG抗體檢測試劑注冊技術(shù)指導(dǎo)原則》（征求意見稿）（下載）

2.反饋意見表（下載）

**藥品監(jiān)督管理局

醫(yī)療器械技術(shù)審評中心

2020年8月4日

關(guān)于公開征求《人細(xì)小病毒B19IgM/IgG抗體檢測試劑注冊技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知   各有關(guān)單位：

為進(jìn)一步規(guī)范體外診斷試劑的注冊申報和技術(shù)審評，提高審評效率以及統(tǒng)一審評尺度，我中心組織起草了《人細(xì)小病毒B19IgM/IgG抗體檢測試劑注冊技術(shù)指導(dǎo)原則》。經(jīng)文獻(xiàn)匯集、專題研究和專家討論，形成了征求意見稿。

為使該指導(dǎo)原則更具有科學(xué)合理性及實際可操作性，即日起公開征求意見，衷心希望相關(guān)領(lǐng)域的專家、學(xué)者、管理者及從業(yè)人員提出意見或建議，推動指導(dǎo)原則的豐富和完善。

請將意見或建議以電子郵件的形式于2020年8月24日前反饋我中心。

聯(lián)系人：關(guān)紅、鄭生偉、包雯

電 話：010- 86452594、010- 86452541、010- 86452596

電子郵箱：guanhong@cmde.org.cn

zhengsw@cmde.org.cn

baowen@cmde.org.cn

附件：1. 《人細(xì)小病毒B19IgM/IgG抗體檢測試劑注冊技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》（下載）

2.意見征集表（下載）

**藥品監(jiān)督管理局

醫(yī)療器械技術(shù)審評中心

2020年8月4日

來源：**藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心