文章來源：FDA、海河咨詢

美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)于昨天（2020年8月5日）發(fā)布外科口罩應(yīng)急審批（EUA）的指導(dǎo)原則，并且在指導(dǎo)原則中明確說明不接受在中國(guó)生產(chǎn)的外科口罩申請(qǐng)EUA。

FDA于今年4月以及5月分別發(fā)布了針對(duì)口罩相關(guān)政策的指導(dǎo)原則。根據(jù)之前的指導(dǎo)原則，外科口罩滿足特定要求后可以于應(yīng)急審批有效期間直接在美國(guó)上市銷售而不需要取得上市前許可（510(k))。

此外，外科口罩的上市也不需要預(yù)先獲得FDA的應(yīng)急審批。本次發(fā)布的指導(dǎo)原則提出了應(yīng)急審批（EUA）的要求，即在指導(dǎo)原則范圍內(nèi)的外科口罩的生產(chǎn)商，如果滿足特定要求，即可以向FDA提出EUA申請(qǐng)，F(xiàn)DA在審核通過后會(huì)將該廠商以及產(chǎn)品的名稱添加到指導(dǎo)原則的附錄A（Appendix A），該情況與現(xiàn)在防護(hù)類口罩的政策一致。

指導(dǎo)原則適用的范圍排除了以下情況的外科口罩：

(1)已經(jīng)通過FDA許可的口罩；

(2)在中國(guó)生產(chǎn)的口罩；

(3)含有藥品、生物制品、納米材料、以及抑菌（病毒）劑的口罩。

需要符合的要求總結(jié)如下：

(1)液體阻隔性能滿足ASTM F1862標(biāo)準(zhǔn)的要求；

(2)阻燃性應(yīng)為16 CFR 1610規(guī)定的I級(jí)或II級(jí)；

(3)顆粒過濾效果符合ASTM F2100的標(biāo)準(zhǔn)；

(4)如果是4層及以上的口罩，壓差應(yīng)小于6mmH2O/cm2，以及

(5)外科口罩所選用的原材料符合生物相容性的要求。