圖為吉林省藥監(jiān)局為潤方（長春）生物科技有限公司發(fā)放醫(yī)療器械注冊人制度試點首張生產(chǎn)許可證。

近日，潤方（長春）生物科技有限公司（以下簡稱“潤方生物”）獲得了由吉林省藥監(jiān)局頒發(fā)的第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，成為省內(nèi)**按醫(yī)療器械注冊人制度試點獲批上市的第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，打破了此前醫(yī)械產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可“捆綁”模式。

2019年12月，**藥監(jiān)局批復(fù)同意吉林省開展醫(yī)療器械注冊人制度試點，吉林成為全國第22個試點省份。吉林省藥監(jiān)局精心謀劃、高位推進(jìn)，深入調(diào)查研究，召開多場研究者、生產(chǎn)企業(yè)參與的座談會，向社會公開征求意見，針對醫(yī)療器械注冊人制度中對委托人資質(zhì)如何評審、委托人主體責(zé)任如何落實、跨區(qū)監(jiān)管如何操作等難點問題進(jìn)行深入研究討論尋找對策，立足吉林實際，在今年6月30日印發(fā)《吉林省醫(yī)療器械注冊人制度試點工作方案》，對醫(yī)療器械注冊人制度的總體目標(biāo)、基本原則、主要內(nèi)容、實施范圍、注冊人條件和義務(wù)責(zé)任、受托生產(chǎn)企業(yè)條件和義務(wù)責(zé)任等方面都做了詳細(xì)的規(guī)定；并于8月6日召開新聞發(fā)布會，正式啟動醫(yī)療器械注冊人制度試點工作。

“藥監(jiān)部門給我們的印象是，他們既做監(jiān)管員，又當(dāng)服務(wù)員，一方面強化對企業(yè)生產(chǎn)環(huán)境以及質(zhì)量管理體系的檢查與監(jiān)管，另一方面以致力破解企業(yè)發(fā)展難題為己任，急企業(yè)之需、幫企業(yè)之困、解企業(yè)之難。這不，這次醫(yī)療器械注冊人制度改革就像一場及時雨，不僅大大縮短了企業(yè)獲得生產(chǎn)許可的時間，對行業(yè)資源優(yōu)化配置和專業(yè)化分工也有著顯著效果。”作為吉林省醫(yī)療器械注冊人制度改革的受益者，潤方生物負(fù)責(zé)人夏志平的臉上洋溢著“獲得感”十足的笑容。

夏志平介紹說，該公司于今年2月份開始啟動新型**抗體檢測試劑盒與核酸檢測試劑盒的開發(fā)，并先后完成歐盟自我申明認(rèn)證、巴西注冊認(rèn)證，企業(yè)被列入**商務(wù)部允許出口的企業(yè)白名單。他們于今年8月10日向省藥監(jiān)局提交了試點申請，沒想到該局通過納入優(yōu)先審批程序，在受理后三天就派人到了企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場檢查，指導(dǎo)細(xì)化完善申報資料要求，一周內(nèi)完成申請書會審，兩周內(nèi)完成審批，又經(jīng)過一周的公示期，在8月27日正式獲得生產(chǎn)許可證。“從正式受理至準(zhǔn)予拿到許可證僅用時14個工作日，比法定工作時限縮短了一半。”夏志平表示，藥監(jiān)部門這種主動服務(wù)企業(yè)，積極為企業(yè)解決實際困難的做法，不僅展示了執(zhí)政為企、服務(wù)經(jīng)濟(jì)的良好形象，也極大激勵著企業(yè)進(jìn)一步加快自身發(fā)展，為吉林省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟(jì)建設(shè)貢獻(xiàn)力量。

“醫(yī)療器械注冊人制度，使從事醫(yī)療器械申報主體從原來的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)向更多的科研單位、醫(yī)務(wù)人員拓展，更利于鼓勵新產(chǎn)品研發(fā)創(chuàng)新、整合社會資源、加快醫(yī)療器械產(chǎn)品上市。”吉林省藥監(jiān)局相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，該局成立了領(lǐng)導(dǎo)小組，建立注冊人制度試點工作聯(lián)席會議制度，加強信息互通、協(xié)調(diào)對接和情況通報，同時制定了注冊人制度試點工作實施指南、委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議編寫指南、委托生產(chǎn)質(zhì)量管理體系實施指南等指導(dǎo)性文件，進(jìn)一步構(gòu)建和完善產(chǎn)品全生命周期質(zhì)量管理體系，探索醫(yī)療器械監(jiān)管新方式，推動實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展和產(chǎn)品質(zhì)量**的“雙贏”目標(biāo)。

來源：吉林省藥品監(jiān)督管理局