各有關(guān)單位：為進一步規(guī)范實時熒光PCR分析儀的注冊申報和技術(shù)審評，提高審評效率，統(tǒng)一審評尺度，根據(jù)國.家藥品監(jiān)督管理局2020年度醫(yī)療器械注冊技術(shù)指導(dǎo)原則制修訂計劃的有關(guān)要求，我中心組織起草了《實時熒光PCR分析儀注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》。經(jīng)文獻匯集、專題研究和專家討論，形成了征求意見稿。　　

為使該指導(dǎo)原則更具有科學(xué)合理性及實際可操作性，即日起在我中心網(wǎng)上公開征求意見，衷心希望相關(guān)領(lǐng)域的專家、學(xué)者、管理者及從業(yè)人員提出意見或建議，推動指導(dǎo)原則的豐富和完善。

請將意見或建議以電子郵件的形式于2020年12月1日前反饋我中心。　　

聯(lián)系人：郝瑋琳、王佩榮

電話：010-86452866；010-86452587

電子郵箱：haowl@cmde.org.cn    

Wangpr@cmde.org.cn

國.家藥品監(jiān)督管理局

醫(yī)療器械技術(shù)審評中心

2020年11月12日

來源：國.家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心網(wǎng)站