來(lái)源：國(guó).家藥監(jiān)局 整理：體外診斷網(wǎng)

近日，國(guó).家藥品監(jiān)督管理局公布貝克曼、梅里埃2家企業(yè)的3款產(chǎn)品主動(dòng)召回信息。

貝克曼庫(kù)爾特實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)（蘇州）有限公司

5月6日， 貝克曼庫(kù)爾特實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)（蘇州）有限公司報(bào)告，該企業(yè)發(fā)現(xiàn)雌二醇補(bǔ)充劑在藥物未代謝完全的情況下可能會(huì)使樣本中的雌酮和雌酮-3-硫酸鹽的濃度顯著增高，對(duì)含有高濃度雌酮和雌酮-3-硫酸鹽的樣本使用雌二醇檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）測(cè)定時(shí)可能產(chǎn)生雙向干擾，現(xiàn)主動(dòng)召回。

召回級(jí)別為三級(jí)，具體召回原因如下：

1.在該產(chǎn)品的說(shuō)明書中規(guī)定了在使用機(jī)載稀釋(**于 Unicel Dxl機(jī)型)檢測(cè)時(shí)可報(bào)告結(jié)果的上限，該上限為S5校準(zhǔn)品濃度的兩倍(約10400pg/mL)，貝克曼庫(kù)爾特發(fā)現(xiàn)，該報(bào)告的結(jié)果可能會(huì)出現(xiàn)是所述S5校準(zhǔn)品濃度的三倍(約15,600pg/mL)。

2.貝克曼庫(kù)爾特發(fā)現(xiàn)，雌二醇補(bǔ)充劑(如輔助生殖治療的冷凍胚胎移植前進(jìn)行子宮內(nèi)膜準(zhǔn)備過(guò)程中，服用補(bǔ)佳樂或芬嗎通，使用芬嗎通凝膠或栓劑等的患者)在藥物未代謝完全的情況下可能會(huì)使樣本中的雌酮和雌酮-3-硫酸鹽的濃度顯著增高;對(duì)含有高濃度雌酮和雌酮-3-硫酸鹽的樣本使用雌二醇檢測(cè)試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)測(cè)定時(shí)可能產(chǎn)生雙向干擾。固發(fā)起主動(dòng)召回。

5月19日，貝克曼庫(kù)爾特實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)（蘇州）在內(nèi)部干擾測(cè)試期間，發(fā)現(xiàn)CK-MB（貨號(hào)OSR61155）未能符合使用說(shuō)明（IFU）中所述的脂血干擾聲明，現(xiàn)主動(dòng)召回，涉及產(chǎn)品在中國(guó)銷售數(shù)量25415盒，召回級(jí)別為三級(jí)。

梅里埃診斷產(chǎn)品（上海）有限公司

5月18日，梅里埃診斷產(chǎn)品（上海）有限公司報(bào)告，由于涉及特定型號(hào)、特定批次產(chǎn)品存在校準(zhǔn)品RFV值高出可接受范圍的問題，生產(chǎn)商生物梅里埃法國(guó)股份有限公司bioMerieux, SA對(duì)巨細(xì)胞病毒IgM抗體檢測(cè)試劑盒（酶聯(lián)免疫熒光法）VIDASCMV IgM (CMVM)（注冊(cè)證號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20153400764）主動(dòng)召回。

召回級(jí)別為二級(jí)，具體召回原因如下：

梅里埃法國(guó)收到投訴并確認(rèn)受影響批次產(chǎn)品校準(zhǔn)品RFV值高出可接受范圍，該問題會(huì)導(dǎo)政報(bào)警產(chǎn)品校準(zhǔn)無(wú)效，不會(huì)對(duì)患者樣本進(jìn)行結(jié)果計(jì)算，不會(huì)產(chǎn)生錯(cuò)誤的檢測(cè)結(jié)果，但可能會(huì)造成檢測(cè)結(jié)果延遲報(bào)告，故因此召回。

目前根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度，醫(yī)療器械召回分為：

一級(jí)召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害甚至死亡的；

二級(jí)召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的；

三級(jí)召回：使用該醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的。

醫(yī)療器械的危險(xiǎn)性從一級(jí)到三級(jí)逐漸減低。