來(lái)源：北京藥監(jiān)

真實(shí)性問(wèn)題，一招斃命！

北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于2020年醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查中真實(shí)性問(wèn)題的公告

公告〔2021〕38號(hào)

為切實(shí)貫徹落實(shí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》要求，加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督管理，北京市藥品監(jiān)督管理局于2020年9月至10月期間，對(duì)8個(gè)已備案的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目開(kāi)展了監(jiān)督抽查，涉及12家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)。現(xiàn)將抽查中發(fā)現(xiàn)的真實(shí)性問(wèn)題通報(bào)如下：

一、存在的真實(shí)性問(wèn)題

檢查發(fā)現(xiàn)，摩勝（北京）醫(yī)療器械有限公司申請(qǐng)多維全導(dǎo)聯(lián)同步立體心電圖儀（受理編號(hào):（京）〔2019〕38-8-01-130）注冊(cè)，存在提供虛假臨床試驗(yàn)資料行為。

二、處理決定

根據(jù)《中華人民共和國(guó)行政許可法》第七十八條和《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第三十九條規(guī)定，對(duì)該注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目不予注冊(cè)，并自不予注冊(cè)之日起一年內(nèi)不予再次受理該項(xiàng)目的注冊(cè)申請(qǐng)。

三、有關(guān)要求

（一）申辦者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求開(kāi)展臨床試驗(yàn)，切實(shí)落實(shí)主體責(zé)任，確保臨床試驗(yàn)過(guò)程科學(xué)規(guī)范、結(jié)果真實(shí)可靠。

（二）北京市藥品監(jiān)督管理局將進(jìn)一步強(qiáng)化醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的監(jiān)督管理，采取有效措施，加強(qiáng)對(duì)申辦者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的監(jiān)管，按照“四個(gè)**嚴(yán)”的要求，切實(shí)落實(shí)監(jiān)管責(zé)任。

特此公告。

北京市藥品監(jiān)督管理局

2021年9月6日