各有關(guān)單位：

根據(jù)《**藥監(jiān)局 **衛(wèi)生健康委 **醫(yī)保局關(guān)于做好第二批實施醫(yī)療器械唯.一標(biāo)識工作的公告》（2021年第114號）要求，在《**藥監(jiān)局 **衛(wèi)生健康委 **醫(yī)保局關(guān)于深入推進(jìn)試點做好**批實施醫(yī)療器械唯.一標(biāo)識工作的公告》（2020年第106號）規(guī)定的9大類69個品種基礎(chǔ)上，其余第三類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）納入第二批實施醫(yī)療器械唯.一標(biāo)識范圍。從2022年6月1日起，生產(chǎn)的第三類醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)具有唯.一標(biāo)識。現(xiàn)將做好第二批醫(yī)療器械唯.一標(biāo)識工作有關(guān)事項通知如下：

一、醫(yī)療器械注冊人要切實落實主體責(zé)任，按照要求做好第二批醫(yī)療器械唯.一標(biāo)識實施準(zhǔn)備工作。開展產(chǎn)品賦碼，選擇適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)載體，保障產(chǎn)品唯.一標(biāo)識滿足相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求。開展數(shù)據(jù)上傳和維護(hù)等工作，有效保障數(shù)據(jù)的真實性和準(zhǔn)確性。鼓勵基于唯.一標(biāo)識建立健全追溯體系，做好產(chǎn)品召回、追蹤追溯等有關(guān)工作。支持和鼓勵其他醫(yī)療器械品種實施唯.一標(biāo)識。

二、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)要在經(jīng)營活動中積極應(yīng)用唯.一標(biāo)識，做好帶碼入庫、出庫，實現(xiàn)產(chǎn)品在流通環(huán)節(jié)可追溯。

三、醫(yī)療機(jī)構(gòu)要加強(qiáng)醫(yī)療器械唯.一標(biāo)識在臨床應(yīng)用中的規(guī)范管理，加強(qiáng)醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼與醫(yī)療器械唯.一標(biāo)識的關(guān)聯(lián)使用，在臨床使用、支付收費(fèi)、結(jié)算報銷等臨床實踐中積極應(yīng)用唯.一標(biāo)識，做好全程帶碼記錄，實現(xiàn)產(chǎn)品在臨床環(huán)節(jié)可追溯。

四、為做好第二批醫(yī)療器械唯.一標(biāo)識實施準(zhǔn)備工作，我局組織制定了《醫(yī)療器械唯.一標(biāo)識實施情況調(diào)查問卷》，將于近期組織開展填報工作。

我局將強(qiáng)化與市衛(wèi)健委、市醫(yī)保局的協(xié)同聯(lián)動，加強(qiáng)唯.一標(biāo)識工作的宣貫、培訓(xùn)和指導(dǎo)，推動三醫(yī)聯(lián)動，確保醫(yī)療器械唯.一標(biāo)識工作順利實施。

北京市藥品監(jiān)督管理局

2021年11月2日

來源：北京市藥品監(jiān)督管理局